Влияние профилактических и терапевтических программ добавок цинка среди детей младшего возраста
Испытание вмешательства на уровне сообщества для сравнения воздействия профилактических и терапевтических программ добавок цинка среди детей младшего возраста в Буркина-Фасо
Добавки цинка могут быть предоставлены либо в более низкой суточной дозе для предотвращения дефицита цинка, либо в более высокой дозе в течение 10–14 дней в рамках лечения диареи. Важно определить, как лучше всего интегрировать программы, предназначенные либо для предотвращения дефицита цинка, либо для лечения диареи.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить наиболее эффективный подход к профилактике дефицита цинка и лечению диареи таким образом, чтобы один подход мог обеспечить максимальное благотворное влияние на здоровье и состояние питания детей раннего возраста и максимальную простоту реализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое кластерное и рандомизированное по домашнему хозяйству, частично замаскированное исследование эффективности добавок цинка на уровне сообщества. Выборка исследования состоит из 5 исследовательских групп в одном регионе, с 34 кластерами, случайным образом распределенными по 3 типам интервенционных сообществ.
Сообщества будут случайным образом разделены на 1) сообщества с ранним вмешательством, 2) сообщества с более поздним вмешательством, 3) сообщества без вмешательства. В каждом кластере вмешательства дети будут случайным образом распределены в группу вмешательства на уровне домохозяйства. Право на участие имеют дети в возрасте от 6 до 27 месяцев на момент зачисления. Продолжительность обучения составляет 12 месяцев.
Исследователи оценят относительное влияние ежедневного профилактического приема добавок цинка (7 мг цинка в день в течение одного года), прерывистого профилактического приема добавок (10 мг цинка в день в течение 10 дней каждые три месяца в течение одного года) и лечения цинком во время эпизодов диареи. (20 мг цинка в день в течение 10 дней, начиная с каждого эпизода диареи в течение года). Исходы, которые будут оцениваться, включают заболеваемость и продолжительность всех эпизодов диареи, заболеваемость малярией, физический рост и (в подгруппе) биохимические показатели содержания цинка, железа и витамина А.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Буркина-Фасо
- Institut de Recherche en Science de la Sante
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 6-27 месяцев
- Планируйте остаться в районе обучения в течение 1 года
Критерий исключения:
- Признаки врожденных аномалий и хронической инфекции
- Тяжелая анемия и тяжелая острая недостаточность питания
- Потребление добавок микроэлементов, включая цинк
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ежедневный профилактический Zn; лечение плацебо
7 мг цинка в день в течение 12 месяцев и добавка плацебо во время эпизода диареи
|
7 мг цинка в день и добавка плацебо во время эпизодов диареи
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цинк лечебный; ежедневное плацебо
20 мг цинка в течение 10 дней во время эпизодов диареи и ежедневная добавка плацебо
|
20 мг цинка в день в течение 10 дней во время эпизодов диареи и ежедневная добавка плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прерывистый Zn; лечение плацебо
10 мг цинка в течение 10 дней каждые 3 месяца, ежедневно плацебо в течение 80 дней в течение 3 месяцев и плацебо во время эпизода диареи
|
10 мг цинка в течение 10 дней каждые 3 месяца, добавки плацебо ежедневно в течение всех остальных дней в течение 12 месяцев; добавки плацебо во время эпизодов диареи
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа наблюдения и контроля
Контрольная группа наблюдения будет случайным образом распределяться по группам вмешательства каждые 3 месяца.
|
Активное еженедельное наблюдение за заболеваемостью в течение 3 месяцев.
Новая контрольная группа наблюдения будет случайным образом распределяться по группам вмешательства каждые 3 месяца.
|
|
NO_INTERVENTION: Невмешательство
Стандартная помощь, предоставляемая системой здравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение длины тела и Z-показателя длины тела к возрасту
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение веса и массы тела к возрасту
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость диареей и лабораторно подтвержденной малярией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение концентрации цинка в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота задержки роста, недостаточного веса и истощения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение статуса гемоглобина и железа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222218
- Zinc 7-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ежедневный профилактический Zn; лечение плацебо
-
University Hospital, MontpellierHospital Clinical Research Project 2010; Association Amis FSH France; FSH Dutch Fondation...ЗавершенныйЛицево-лопаточно-плечевая мышечная дистрофияФранция