Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forebyggende og terapeutiske sinktilskuddsprogrammer blant små barn

11. juli 2018 oppdatert av: University of California, Davis

Samfunnsbasert intervensjonsforsøk for å sammenligne virkningen av forebyggende og terapeutiske sinktilskuddsprogrammer blant små barn i Burkina Faso

Sinktilskudd kan enten gis i en lavere daglig dose for å forhindre sinkmangel eller i en høyere dose i 10-14 dager som en del av behandlingen av diaré. Det er viktig å finne ut hvordan man best kan integrere programmer utformet enten for å forhindre sinkmangel eller for å behandle diaré.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme den mest effektive tilnærmingen for å forhindre sinkmangel og behandle diaré, slik at en enkelt tilnærming kan gi maksimal fordelaktig innvirkning på helsen og ernæringsstatusen til små barn og størst enkel implementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterklynge- og husholdningsrandomisert, delvis maskert, samfunnsbasert effektforsøk av sinktilskudd. Studieutvalget består av 5 studiegrupper i én region, med 34 klynger tilfeldig fordelt på 3 typer intervensjonssamfunn.

Fellesskap vil bli tilfeldig fordelt til 1) tidlige intervensjonsmiljøer, 2) senere intervensjonsfellesskap, 3) ikke-intervensjonssamfunn. Innenfor hver intervensjonsklynge vil barn bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen på husholdningsnivå. Barn i alderen 6-27 måneder ved påmelding vil være kvalifisert. Studietiden er 12 måneder.

Etterforskerne vil vurdere den relative effekten av daglig forebyggende sinktilskudd (7 mg sink/d i ett år), intermitterende forebyggende tilskudd (10 mg sink/d i 10 dager hver tredje måned i ett år) og sinkbehandling under episoder med diaré (20 mg sink/d i 10 dager som begynner med hver episode med diaré i løpet av ett år). Utfall som vil bli vurdert inkluderer forekomst og varighet av alle episoder med diaré, forekomst av malaria, fysisk vekst og (i en undergruppe) biokjemiske indikatorer for sink-, jern- og vitamin A-status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Science de la Sante

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-27 måneders alder
  • Planlegger å forbli i studieområdet i 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på medfødte abnormiteter og kronisk infeksjon
  • Alvorlig anemi og alvorlig akutt underernæring
  • Forbruk av mikronæringstilskudd inkludert sink

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Daglig forebyggende Zn; placebobehandling
7 mg sink per dag i 12 måneder og placebotilskudd under diaréepisode
Kosttilskudd: Daglig forebyggende Zn; placebobehandling
7 mg sink/dag og placebotilskudd under diaréepisoder
Andre navn:
  • Nutriset forebyggende sink og terapeutisk placebotilskudd
EKSPERIMENTELL: Terapeutisk Zn; daglig placebo
20 mg sink i 10 dager under episoder med diaré og daglig placebotilskudd
Kosttilskudd: Terapeutisk Zn; daglig placebo
20 mg sink / dag i 10 dager under diaréepisoder og daglig placebotilskudd
Andre navn:
  • Nutriset ZinCfant
EKSPERIMENTELL: Intermitterende Zn; placebobehandling
10 mg sink i 10 dager hver 3. måned, daglig placebo i 80 dager av 3 måneders periode og placebo under diaréepisode
Kosttilskudd: Intermitterende Zn; placebobehandling
10 mg sink i 10 dager hver 3. måned, placebotilskudd daglig i alle andre dager i løpet av 12 måneder; placebotilskudd under diaréepisoder
Andre navn:
  • Nutriset sinktilskudd
ACTIVE_COMPARATOR: Overvåkingskontrollgruppe
Overvåkingskontrollgruppen vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgrupper hver 3. måned
Annen: Overvåkingskontrollgruppe
Aktiv ukentlig sykelighetsovervåking i 3 måneder. Ny overvåkingskontrollgruppe vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgrupper hver 3. måned
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-intervensjon
Standard omsorg gitt av helsesystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lengde og lengde for alder Z-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i vekt og vekt for alder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av diaré og laboratoriebekreftet malaria
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i sinkkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av stunting, undervekt og sløsing
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i hemoglobin- og jernstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Helen Keller International
Thrasher Research Fund
Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso
Canadian International Development Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222218
  • Zinc 7-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daglig forebyggende Zn; placebobehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere