Vliv preventivních a terapeutických programů suplementace zinkem u malých dětí
Komunitní intervenční studie k porovnání dopadu preventivních a terapeutických programů suplementace zinkem mezi malými dětmi v Burkině Faso
Suplementaci zinku lze podávat buď v nižší denní dávce jako prevenci nedostatku zinku, nebo ve vyšší dávce po dobu 10-14 dní v rámci léčby průjmu. Je důležité určit, jak nejlépe integrovat programy určené buď k prevenci nedostatku zinku, nebo k léčbě průjmu.
Celkovým cílem tohoto projektu je určit nejúčinnější přístup k prevenci nedostatku zinku a léčbě průjmu tak, aby jediný přístup mohl poskytnout maximálně příznivý dopad na zdraví a nutriční stav malých dětí a co možná nejsnadnější implementaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou randomizovanou, částečně maskovanou, komunitní studii účinnosti suplementace zinkem. Studijní vzorek se skládá z 5 studijních skupin v jednom regionu s 34 shluky náhodně přiřazenými ke 3 typům intervenčních komunit.
Komunity budou náhodně přiřazeny 1) komunitám včasné intervence, 2) komunitám pozdější intervence, 3) komunitám bez zásahu. V rámci každého intervenčního seskupení budou děti náhodně zařazeny do intervenční skupiny na úrovni domácnosti. Nárok budou mít děti ve věku 6–27 měsíců v době zápisu. Délka studia je 12 měsíců.
Vyšetřovatelé posoudí relativní dopad každodenní preventivní suplementace zinkem (7 mg zinku/den po dobu jednoho roku), přerušované preventivní suplementace (10 mg zinku/den po dobu 10 dnů každé tři měsíce po dobu jednoho roku) a léčby zinkem během epizod průjmu. (20 mg zinku/den po dobu 10 dnů počínaje každou epizodou průjmu během jednoho roku). Výsledky, které budou hodnoceny, zahrnují výskyt a trvání všech epizod průjmu, výskyt malárie, fyzický růst a (v podskupině) biochemické ukazatele stavu zinku, železa a vitaminu A.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Science de la Sante
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-27 měsíců věku
- Plánujte zůstat ve studijní oblasti po dobu 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Důkazy vrozených abnormalit a chronické infekce
- Těžká anémie a těžká akutní podvýživa
- Spotřeba doplnění mikroživin včetně zinku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denně preventivní Zn; léčba placebem
7 mg zinku denně po dobu 12 měsíců a placebo doplněk během epizody průjmu
|
7 mg zinku / den a placebo doplněk během epizod průjmu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutický Zn; denní placebo
20 mg zinku po dobu 10 dnů během epizod průjmu a denní placebo doplněk
|
20 mg zinku / den po dobu 10 dnů během průjmových epizod a denní placebo
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaný Zn; léčba placebem
10 mg zinku po dobu 10 dnů každé 3 měsíce, denně placebo po dobu 80 dnů po dobu 3 měsíců a placebo během epizody průjmu
|
10 mg zinku po dobu 10 dnů každé 3 měsíce, placebo doplňky denně po všechny ostatní dny během 12 měsíců; placebo doplňky během epizod průjmu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina dozoru
Kontrolní kontrolní skupina bude náhodně rozdělena do intervenčních skupin každé 3 měsíce
|
Aktivní týdenní sledování morbidity po dobu 3 měsíců.
Nové kontrolní kontrolní skupiny budou náhodně rozděleny do intervenčních skupin každé 3 měsíce
|
|
NO_INTERVENTION: Nevměšování
Standardní péče poskytovaná zdravotním systémem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna délky a Z-skóre v závislosti na věku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti a váha vzhledem k věku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt průjmu a laboratorně potvrzené malárie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna koncentrace zinku v plazmě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt zakrnění, podváhy a chřadnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna stavu hemoglobinu a železa
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 222218
- Zinc 7-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .