Auswirkungen präventiver und therapeutischer Zinkergänzungsprogramme bei kleinen Kindern
Gemeindebasierte Interventionsstudie zum Vergleich der Auswirkungen von präventiven und therapeutischen Zinkergänzungsprogrammen bei kleinen Kindern in Burkina Faso
Eine Zinkergänzung kann entweder in einer niedrigeren Tagesdosis zur Vorbeugung von Zinkmangel oder in einer höheren Dosis für 10-14 Tage im Rahmen der Behandlung von Durchfall verabreicht werden. Es ist wichtig zu bestimmen, wie Programme zur Vorbeugung von Zinkmangel oder zur Behandlung von Durchfall am besten integriert werden können.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, den effektivsten Ansatz zur Vorbeugung von Zinkmangel und zur Behandlung von Durchfall zu ermitteln, sodass ein einziger Ansatz die größtmögliche positive Wirkung auf die Gesundheit und den Ernährungszustand von Kleinkindern und die einfachste Umsetzung bieten könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Einzelzentrums-Cluster- und Haushalts-randomisierte, teilweise maskierte, gemeinschaftsbasierte Wirksamkeitsstudie zur Zinkergänzung. Die Studienstichprobe besteht aus 5 Studiengruppen in einer Region, wobei 34 Cluster nach dem Zufallsprinzip 3 Arten von Interventionsgemeinschaften zugeordnet werden.
Gemeinschaften werden nach dem Zufallsprinzip 1) Frühinterventionsgemeinschaften, 2) Spätinterventionsgemeinschaften, 3) Nichtinterventionsgemeinschaften zugeordnet. Innerhalb jedes Interventionsclusters werden die Kinder der Interventionsgruppe auf Haushaltsebene zufällig zugeordnet. Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 6 bis 27 Monaten bei der Anmeldung. Die Studiendauer beträgt 12 Monate.
Die Prüfärzte werden die relative Wirkung einer täglichen vorbeugenden Zinkergänzung (7 mg Zink/Tag für ein Jahr), einer intermittierenden vorbeugenden Nahrungsergänzung (10 mg Zink/Tag für 10 Tage alle drei Monate für ein Jahr) und einer Zinkbehandlung während Durchfallepisoden bewerten (20 mg Zink/Tag für 10 Tage, beginnend mit jeder Durchfallepisode während eines Jahres). Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören das Auftreten und die Dauer aller Durchfallepisoden, das Auftreten von Malaria, das körperliche Wachstum und (in einer Untergruppe) biochemische Indikatoren für den Zink-, Eisen- und Vitamin-A-Status.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Science de la Sante
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-27 Monate alt
- Planen Sie, 1 Jahr im Studiengebiet zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf angeborene Anomalien und chronische Infektionen
- Schwere Anämie und schwere akute Unterernährung
- Einnahme von Mikronährstoff-Ergänzungen einschließlich Zink
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tägliches vorbeugendes Zn; Placebo-Behandlung
7 mg Zink pro Tag für 12 Monate und Placebo-Ergänzung während der Durchfallepisode
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7 mg Zink / Tag und Placebo-Ergänzung während Durchfall-Episoden
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Therapeutisches Zn; tägliches Placebo
20 mg Zink für 10 Tage während Episoden von Durchfall und tägliche Placebo-Ergänzung
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20 mg Zink / Tag für 10 Tage während Durchfallepisoden und tägliche Placebo-Ergänzung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Intermittierendes Zn; Placebo-Behandlung
10 mg Zink für 10 Tage alle 3 Monate, täglich Placebo während 80 Tagen von 3 Monaten und Placebo während der Durchfallepisode
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10 mg Zink für 10 Tage alle 3 Monate, Placebo-Ergänzungen täglich für alle anderen Tage während 12 Monaten; Placebo-Ergänzungen während Durchfallepisoden
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Überwachungskontrollgruppe
Die Überwachungskontrollgruppe wird alle 3 Monate zufällig den Interventionsgruppen zugewiesen
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Aktive wöchentliche Morbiditätsüberwachung für 3 Monate.
Alle 3 Monate wird eine neue Überwachungskontrollgruppe zufällig den Interventionsgruppen zugewiesen
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KEIN_EINGRIFF: Nichteinmischung
Standardversorgung durch das Gesundheitssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Längenänderung und altersabhängiger Z-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gewichtsveränderung und altersbedingtes Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auftreten von Durchfall und laborbestätigter Malaria
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung der Zinkkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Wachstumsverzögerung, Untergewicht und Auszehrung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung des Hämoglobin- und Eisenstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 222218
- Zinc 7-20
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Klinische Studien zur Tägliches vorbeugendes Zn; Placebo-Behandlung
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HALEONAktiv, nicht rekrutierend
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