Impact van preventieve en therapeutische zinksuppletieprogramma's bij jonge kinderen
Op de gemeenschap gebaseerde interventiestudie om de impact van preventieve en therapeutische zinksuppletieprogramma's bij jonge kinderen in Burkina Faso te vergelijken
Zinksuppletie kan worden gegeven in een lagere dagelijkse dosis om zinktekort te voorkomen of in een hogere dosis gedurende 10-14 dagen als onderdeel van de behandeling van diarree. Het is belangrijk om te bepalen hoe programma's die zijn ontworpen om zinktekort te voorkomen of om diarree te behandelen, het beste kunnen worden geïntegreerd.
Het algemene doel van dit project is om de meest effectieve aanpak te bepalen om zinktekort te voorkomen en diarree te behandelen, zodat een enkele aanpak de maximale gunstige invloed op de gezondheid en voedingstoestand van jonge kinderen en de grootste eenvoud van implementatie kan bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center cluster- en huishouden-gerandomiseerde, gedeeltelijk gemaskeerde, community-based effectiviteitsstudie van zinksuppletie. De onderzoekssteekproef bestaat uit 5 onderzoeksgroepen in één regio, met 34 clusters die willekeurig zijn toegewezen aan 3 typen interventiegemeenschappen.
Gemeenschappen worden willekeurig toegewezen aan 1) vroege interventiegemeenschappen, 2) latere interventiegemeenschappen, 3) niet-interventiegemeenschappen. Binnen elk interventiecluster worden kinderen willekeurig toegewezen aan de interventiegroep op huishoudniveau. Kinderen van 6-27 maanden bij inschrijving komen in aanmerking. De duur van de studie is 12 maanden.
De onderzoekers zullen de relatieve impact beoordelen van dagelijkse preventieve zinksuppletie (7 mg zink/dag gedurende één jaar), intermitterende preventieve suppletie (10 mg zink/dag gedurende 10 dagen elke drie maanden gedurende één jaar) en zinkbehandeling tijdens episoden van diarree. (20 mg zink/d gedurende 10 dagen beginnend met elke episode van diarree gedurende één jaar). Uitkomsten die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer de incidentie en duur van alle episoden van diarree, de incidentie van malaria, fysieke groei en (in een subgroep) biochemische indicatoren van zink-, ijzer- en vitamine A-status.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Science de la Sante
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-27 maanden oud
- Plan om 1 jaar in studiegebied te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van aangeboren afwijkingen en chronische infectie
- Ernstige bloedarmoede en ernstige acute ondervoeding
- Consumptie van suppletie met micronutriënten, waaronder zink
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dagelijks preventief Zn; placebo behandeling
7 mg zink per dag gedurende 12 maanden en placebosupplement tijdens diarree-episode
|
7 mg zink / dag en placebosupplement tijdens diarree-episodes
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Therapeutische Zn; dagelijkse placebo
20 mg zink gedurende 10 dagen tijdens perioden van diarree en dagelijks placebosupplement
|
20 mg zink / dag gedurende 10 dagen tijdens diarree-episodes en dagelijks placebosupplement
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Intermitterende Zn; placebo behandeling
10 mg zink gedurende 10 dagen elke 3 maanden, dagelijkse placebo gedurende 80 dagen van een periode van 3 maanden en placebo tijdens diarree-episode
|
10 mg zink gedurende 10 dagen om de 3 maanden, placebosupplementen dagelijks gedurende alle andere dagen gedurende 12 maanden; placebo-supplementen tijdens diarree-episodes
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surveillance controlegroep
Surveillancecontrolegroep wordt elke 3 maanden willekeurig toegewezen aan interventiegroepen
|
Actieve wekelijkse morbiditeitssurveillance gedurende 3 maanden.
Elke 3 maanden wordt er willekeurig een nieuwe toezichtcontrolegroep toegewezen aan de interventiegroepen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-ingrijpen
Standaardzorg geleverd door het gezondheidssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lengte en lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in gewicht en gewicht-naar-leeftijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van diarree en door laboratoriumonderzoek bevestigde malaria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in plasmazinkconcentratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dwerggroei, ondergewicht en verspilling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine- en ijzerstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 222218
- Zinc 7-20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .