Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten sinkkitäydennysohjelmien vaikutus pienten lasten keskuudessa

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of California, Davis

Yhteisöpohjainen interventiokoe, jolla verrataan ehkäisevien ja terapeuttisten sinkkilisäohjelmien vaikutusta pienten lasten keskuudessa Burkina Fasossa

Sinkkilisää voidaan antaa joko pienempänä vuorokausiannoksena sinkin puutteen estämiseksi tai suurempana annoksena 10-14 päivän ajan osana ripulin hoitoa. On tärkeää määrittää, kuinka parhaiten integroida ohjelmat, jotka on suunniteltu joko estämään sinkin puutetta tai hoitamaan ripulia.

Tämän hankkeen yleistavoitteena on määrittää tehokkain tapa ehkäistä sinkin puutetta ja hoitaa ripulia siten, että yhdellä lähestymistavalla voitaisiin saada mahdollisimman suuri hyöty pienten lasten terveyteen ja ravitsemustilaan ja toteuttaa mahdollisimman yksinkertaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen klusteri- ja kotitalouksien satunnaistettu, osittain peitetty, yhteisöpohjainen sinkin lisäyksen tehokkuuskoe. Tutkimusotos koostuu 5 tutkimusryhmästä yhdellä alueella, ja 34 klusteria on jaettu satunnaisesti 3 tyyppiseen interventioyhteisöön.

Yhteisöt jaetaan satunnaisesti 1) varhaisen puuttumisen yhteisöihin, 2) myöhemmin puuttuviin yhteisöihin, 3) ei-interventioyhteisöihin. Jokaisessa interventioklusterissa lapset jaetaan satunnaisesti interventioryhmään kotitalouden tasolla. Mukaan mahtuvat 6-27 kuukauden ikäiset lapset. Opintojen kesto on 12 kuukautta.

Tutkijat arvioivat päivittäisen ehkäisevän sinkkilisän (7 mg sinkkiä/vrk yhden vuoden ajan), ajoittaisen ehkäisevän lisäravinteen (10 mg sinkkiä/vrk 10 päivää kolmen kuukauden välein yhden vuoden ajan) ja sinkkihoidon suhteellista vaikutusta ripulijaksojen aikana. (20 mg sinkkiä/vrk 10 päivän ajan alkaen jokaisesta ripulijaksosta yhden vuoden aikana). Arvioitaviin tuloksiin kuuluvat kaikkien ripulijaksojen ilmaantuvuus ja kesto, malarian esiintyvyys, fyysinen kasvu ja (alaryhmässä) biokemialliset sinkin, raudan ja A-vitamiinin tilan indikaattorit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7680

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Science de la Sante

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-27 kuukauden iässä
  • Suunnittele pysyä opiskelualueella 1 vuoden

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet synnynnäisistä poikkeavuuksista ja kroonisesta infektiosta
  • Vaikea anemia ja vakava akuutti aliravitsemus
  • Mikroravintolisien, mukaan lukien sinkin, käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Päivittäinen ennaltaehkäisevä Zn; lumelääkehoitoa
7 mg sinkkiä päivässä 12 kuukauden ajan ja lumelääke ripulijakson aikana
Ravintolisä: Päivittäinen ennaltaehkäisevä Zn; lumelääkehoitoa
7 mg sinkkiä / vrk ja lumelääke ripulijaksojen aikana
Muut nimet:
  • Nutriset ehkäisevä sinkki ja terapeuttinen lumelääke
KOKEELLISTA: Terapeuttinen Zn; päivittäinen lumelääke
20 mg sinkkiä 10 päivän ajan ripulijaksojen aikana ja päivittäinen lumelääke
Ravintolisä: Terapeuttinen Zn; päivittäinen lumelääke
20 mg sinkkiä / vrk 10 päivän ajan ripulijaksojen aikana ja päivittäinen lumelääke
Muut nimet:
  • Nutriset ZinCfant
KOKEELLISTA: Ajoittainen Zn; lumelääkehoitoa
10 mg sinkkiä 10 päivän ajan 3 kuukauden välein, päivittäin lumelääkettä 80 päivän ajan 3 kuukauden aikana ja lumelääkettä ripulijakson aikana
Ravintolisä: Ajoittainen Zn; lumelääkehoitoa
10 mg sinkkiä 10 päivän ajan 3 kuukauden välein, lumelääkettä päivittäin kaikkina muina päivinä 12 kuukauden ajan; lumelääkettä ripulijaksojen aikana
Muut nimet:
  • Nutriset sinkkilisä
ACTIVE_COMPARATOR: Valvonnan kontrolliryhmä
Valvontakontrolliryhmä jaetaan satunnaisesti interventioryhmiin 3 kuukauden välein
Muut: Valvonnan kontrolliryhmä
Aktiivinen viikoittainen sairastumisseuranta 3 kuukauden ajan. Uusi valvontakontrolliryhmä jaetaan satunnaisesti interventioryhmiin 3 kuukauden välein
EI_INTERVENTIA: Sekaantumattomuus
Terveydenhuoltojärjestelmän tarjoama tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pituuden ja pituuden muutos iän mukaan Z-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Painon ja painon muutos iän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ripulin ja laboratoriossa vahvistetun malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos plasman sinkkipitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kitukasvuisuuden, alipainon ja laihtumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos hemoglobiinissa ja raudassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Helen Keller International
Thrasher Research Fund
Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso
Canadian International Development Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 222218
  • Zinc 7-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päivittäinen ennaltaehkäisevä Zn; lumelääkehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa