Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forebyggende og terapeutiske zinktilskudsprogrammer blandt små børn

11. juli 2018 opdateret af: University of California, Davis

Fællesskabsbaseret interventionsforsøg for at sammenligne virkningen af ​​forebyggende og terapeutiske zinktilskudsprogrammer blandt små børn i Burkina Faso

Zinktilskud kan enten gives i en lavere daglig dosis for at forhindre zinkmangel eller i en højere dosis i 10-14 dage som led i behandlingen af ​​diarré. Det er vigtigt at bestemme, hvordan man bedst integrerer programmer designet enten til at forhindre zinkmangel eller til at behandle diarré.

Det overordnede mål med dette projekt er at bestemme den mest effektive tilgang til forebyggelse af zinkmangel og behandling af diarré, således at en enkelt tilgang kan give den maksimale gavnlige indvirkning på sundheden og ernæringstilstanden for små børn og den største enkelhed i implementeringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter-klynge- og husstandsrandomiseret, delvist maskeret, samfundsbaseret effektforsøg med zinktilskud. Undersøgelsesprøven består af 5 undersøgelsesgrupper i én region, med 34 klynger tilfældigt fordelt på 3 typer interventionsfællesskaber.

Fællesskaber vil blive tilfældigt tildelt til 1) tidlige interventionsfællesskaber, 2) senere interventionsfællesskaber, 3) ikke-interventionsfællesskaber. Inden for hver interventionsklynge vil børn tilfældigt blive tildelt interventionsgruppen på husstandsniveau. Børn i alderen 6-27 måneder ved tilmelding vil være berettiget. Studietiden er 12 måneder.

Efterforskerne vil vurdere den relative effekt af dagligt forebyggende zinktilskud (7 mg zink/d i et år), intermitterende forebyggende tilskud (10 mg zink/d i 10 dage hver tredje måned i et år) og zinkbehandling under episoder med diarré (20 mg zink/d i 10 dage begyndende med hver episode af diarré i løbet af et år). Resultater, der vil blive vurderet, omfatter forekomsten og varigheden af ​​alle episoder med diarré, forekomsten af ​​malaria, fysisk vækst og (i en undergruppe) biokemiske indikatorer for zink-, jern- og vitamin A-status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Science de la Sante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-27 måneders alderen
  • Planlægger at blive i studieområdet i 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på medfødte abnormiteter og kronisk infektion
  • Alvorlig anæmi og alvorlig akut underernæring
  • Forbrug af mikronæringstilskud inklusive zink

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Daglig forebyggende Zn; placebo behandling
7 mg zink om dagen i 12 måneder og placebotilskud under diarréepisode
Kosttilskud: Daglig forebyggende Zn; placebo behandling
7 mg zink/dag og placebotilskud under diarréepisoder
Andre navne:
  • Nutriset forebyggende zink og terapeutisk placebotilskud
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk Zn; daglig placebo
20 mg zink i 10 dage under episoder med diarré og dagligt placebotilskud
Kosttilskud: Terapeutisk Zn; daglig placebo
20 mg zink/dag i 10 dage under diarréepisoder og dagligt placebotilskud
Andre navne:
  • Nutriset ZinCfant
EKSPERIMENTEL: Intermitterende Zn; placebo behandling
10 mg zink i 10 dage hver 3. måned, daglig placebo i 80 dage af 3 måneders periode og placebo under diarré-episoden
Kosttilskud: Intermitterende Zn; placebo behandling
10 mg zink i 10 dage hver 3. måned, placebotilskud dagligt i alle andre dage i løbet af 12 måneder; placebotilskud under diarréepisoder
Andre navne:
  • Nutriset zinktilskud
ACTIVE_COMPARATOR: Overvågningskontrolgruppe
Overvågningskontrolgruppen vil blive tilfældigt fordelt til interventionsgrupper hver 3. måned
Andet: Overvågningskontrolgruppe
Aktiv ugentlig morbiditetsovervågning i 3 måneder. Ny overvågningskontrolgruppe vil blive tilfældigt fordelt til interventionsgrupper hver 3. måned
NO_INTERVENTION: Ikke-intervention
Standardpleje leveret af sundhedssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i længde og længde for alder Z-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i vægt og vægt i forhold til alder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af diarré og laboratoriebekræftet malaria
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​zink
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hæmning, undervægt og svind
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i hæmoglobin- og jernstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Helen Keller International
Thrasher Research Fund
Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso
Canadian International Development Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (SKØN)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222218
  • Zinc 7-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Daglig forebyggende Zn; placebo behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner