Megelőző és terápiás cink-kiegészítő programok hatása kisgyermekek körében
Közösségi alapú beavatkozási kísérlet a megelőző és terápiás cink-kiegészítő programok hatásának összehasonlítására kisgyermekek körében Burkina Fasóban
A cink-kiegészítés vagy alacsonyabb napi dózisban adható a cinkhiány megelőzése érdekében, vagy magasabb dózisban 10-14 napig a hasmenés kezelésének részeként. Fontos meghatározni, hogyan lehet a legjobban integrálni a cinkhiány megelőzésére vagy a hasmenés kezelésére tervezett programokat.
A projekt átfogó célja a cinkhiány megelőzésének és a hasmenés kezelésének leghatékonyabb megközelítésének meghatározása, hogy egyetlen megközelítéssel a lehető legnagyobb jótékony hatást érhesse el a kisgyermekek egészségére és tápláltsági állapotára, és a lehető legegyszerűbb legyen a megvalósítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a cink-kiegészítés egyközpontú, klaszterben és háztartásban randomizált, részben maszkolt, közösségi alapú hatékonysági vizsgálata. A vizsgálati minta egy régióban 5 vizsgálati csoportból áll, 34 klaszterrel véletlenszerűen 3 típusú beavatkozási közösséghez.
A közösségek véletlenszerűen kerülnek besorolásra 1) korai intervenciós közösségekbe, 2) későbbi beavatkozási közösségekbe, 3) nem beavatkozási közösségekbe. Az egyes intervenciós klasztereken belül a gyerekek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozási csoportba a háztartás szintjén. A beiratkozáskor 6-27 hónapos gyermekek vehetnek részt. A tanulmányi idő 12 hónap.
A kutatók felmérik a napi megelőző cinkpótlás (7 mg cink/nap egy éven keresztül), az időszakos megelőző pótlás (10 mg cink/nap 10 napon keresztül, háromhavonta, egy éven keresztül) és a cinkkezelés relatív hatását hasmenéses epizódok idején. (20 mg cink/nap 10 napon keresztül, minden hasmenés epizódtól kezdve egy éven keresztül). Az értékelendő eredmények magukban foglalják az összes hasmenés előfordulását és időtartamát, a malária előfordulását, a fizikai növekedést, valamint (egy alcsoportban) a cink, vas és A-vitamin állapot biokémiai mutatóit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Science de la Sante
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-27 hónapos korig
- Tervezzük, hogy 1 évig a vizsgálati területen maradunk
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek és krónikus fertőzések bizonyítékai
- Súlyos vérszegénység és súlyos akut alultápláltság
- Mikrotápanyag-kiegészítők fogyasztása, beleértve a cinket is
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Napi megelőző Zn; placebo kezelés
Napi 7 mg cink 12 hónapig és placebo-kiegészítés hasmenéses epizód alatt
|
7 mg cink / nap és placebo-kiegészítő hasmenéses epizódok alatt
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Terápiás Zn; napi placebo
20 mg cink 10 napig hasmenéses epizódok alatt és napi placebo-kiegészítés
|
20 mg cink / nap 10 napig hasmenéses epizódok alatt és napi placebo-kiegészítés
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Szakaszos Zn; placebo kezelés
10 mg cink 10 napon keresztül 3 havonta, napi placebo 3 hónapos időszak 80 napján és placebo a hasmenéses epizód alatt
|
10 mg cink 10 napig 3 havonta, placebo-kiegészítők naponta az összes többi napon 12 hónapon keresztül; placebo-kiegészítők hasmenéses epizódok alatt
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Felügyeleti kontrollcsoport
A felügyeleti kontrollcsoport 3 havonta véletlenszerűen kerül besorolásra az intervenciós csoportokba
|
Aktív heti morbiditás-ellenőrzés 3 hónapig.
Az új felügyeleti kontrollcsoport 3 havonta véletlenszerűen kerül beosztásra az intervenciós csoportokba
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Be nem avatkozás
Az egészségügyi rendszer által biztosított standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a hosszban és a hosszúságban az életkor szerint Z-pontszámban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Súlyváltozás és életkor szerinti súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Hasmenés és laboratóriumilag igazolt malária előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A plazma cinkkoncentrációjának változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A satnyaság, alulsúly és soványság előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A hemoglobin és a vas állapotának változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222218
- Zinc 7-20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .