Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förebyggande och terapeutiska zinktillskottsprogram bland små barn

11 juli 2018 uppdaterad av: University of California, Davis

Samhällsbaserad interventionsförsök för att jämföra effekten av förebyggande och terapeutiska zinktillskottsprogram bland små barn i Burkina Faso

Zinktillskott kan antingen ges i en lägre daglig dos för att förhindra zinkbrist eller i en högre dos under 10-14 dagar som en del av behandlingen av diarré. Det är viktigt att avgöra hur man bäst integrerar program utformade antingen för att förhindra zinkbrist eller för att behandla diarré.

Det övergripande målet med detta projekt är att bestämma det mest effektiva tillvägagångssättet för att förebygga zinkbrist och behandla diarré, så att ett enda tillvägagångssätt kan ge den maximala fördelaktiga effekten på hälsan och näringstillståndet för små barn och största enkelheten i implementeringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en kluster- och hushållsrandomiserad, delvis maskerad, gemenskapsbaserad effektprövning av zinktillskott. Studieurvalet består av 5 studiegrupper i en region, med 34 kluster slumpmässigt fördelade på 3 typer av interventionsgemenskaper.

Gemenskaper kommer att slumpmässigt tilldelas till 1) gemenskaper för tidiga insatser, 2) gemenskaper för senare insatser, 3) gemenskaper utan intervention. Inom varje interventionskluster kommer barn att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen på hushållsnivå. Barn i åldern 6-27 månader vid registreringen kommer att vara berättigade. Studietiden är 12 månader.

Utredarna kommer att bedöma den relativa effekten av dagligt förebyggande zinktillskott (7 mg zink/d under ett år), intermittent förebyggande tillskott (10 mg zink/d under 10 dagar var tredje månad under ett år) och zinkbehandling under episoder av diarré (20 mg zink/d under 10 dagar som börjar med varje episod av diarré under ett år). Resultat som kommer att bedömas inkluderar incidensen och varaktigheten av alla episoder av diarré, förekomsten av malaria, fysisk tillväxt och (i en undergrupp) biokemiska indikatorer på zink-, järn- och vitamin A-status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7680

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Science de la Sante

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6-27 månaders ålder
  • Planerar att stanna i studieområdet i 1 år

Exklusions kriterier:

  • Bevis på medfödda avvikelser och kronisk infektion
  • Svår anemi och allvarlig akut undernäring
  • Konsumtion av mikronäringsämnen inklusive zink

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Daglig förebyggande Zn; placebobehandling
7 mg zink per dag i 12 månader och placebotillskott vid diarréepisod
Kosttillskott: Daglig förebyggande Zn; placebobehandling
7 mg zink/dag och placebotillskott vid diarréepisoder
Andra namn:
  • Nutriset förebyggande zink och terapeutiskt placebotillskott
EXPERIMENTELL: Terapeutisk Zn; daglig placebo
20 mg zink i 10 dagar under episoder av diarré och dagligt placebotillskott
Kosttillskott: Terapeutisk Zn; daglig placebo
20 mg zink/dag i 10 dagar under diarréepisoder och dagligt placebotillskott
Andra namn:
  • Nutriset ZinCfant
EXPERIMENTELL: Intermittent Zn; placebobehandling
10 mg zink i 10 dagar var 3:e månad, daglig placebo under 80 dagar om 3 månader och placebo under diarréepisoden
Kosttillskott: Intermittent Zn; placebobehandling
10 mg zink under 10 dagar var tredje månad, placebotillskott dagligen under alla andra dagar under 12 månader; placebotillskott under diarréepisoder
Andra namn:
  • Nutriset zinktillskott
ACTIVE_COMPARATOR: Övervakningskontrollgrupp
Övervakningskontrollgruppen kommer att slumpmässigt fördelas till interventionsgrupper var tredje månad
Övrig: Övervakningskontrollgrupp
Aktiv veckovis sjuklighetsövervakning i 3 månader. Ny kontrollgrupp för övervakning kommer att slumpmässigt fördelas till interventionsgrupper var tredje månad
NO_INTERVENTION: Icke-ingripande
Standardvård som tillhandahålls av hälsosystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i längd och längd för ålder Z-poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i vikt och vikt för ålder
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av diarré och laboratoriebekräftad malaria
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i plasmakoncentrationen av zink
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hämning, undervikt och slöseri
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i hemoglobin- och järnstatus
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Helen Keller International
Thrasher Research Fund
Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso
Canadian International Development Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222218
  • Zinc 7-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera