Impatto dei programmi di integrazione preventiva e terapeutica dello zinco tra i bambini piccoli
Prova di intervento su base comunitaria per confrontare l'impatto dei programmi di integrazione di zinco preventivi e terapeutici tra i bambini piccoli in Burkina Faso
L'integrazione di zinco può essere fornita in una dose giornaliera più bassa per prevenire la carenza di zinco o in una dose più elevata per 10-14 giorni come parte del trattamento della diarrea. È importante determinare il modo migliore per integrare i programmi progettati per prevenire la carenza di zinco o per trattare la diarrea.
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare l'approccio più efficace per prevenire la carenza di zinco e trattare la diarrea, in modo tale che un singolo approccio possa fornire il massimo impatto benefico sulla salute e sullo stato nutrizionale dei bambini piccoli e la massima semplicità di attuazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio sull'efficacia basato sulla comunità basato su comunità, randomizzato, parzialmente mascherato, basato su gruppi e nuclei familiari, a centro singolo, sull'integrazione di zinco. Il campione di studio è costituito da 5 gruppi di studio in una regione, con 34 cluster assegnati in modo casuale a 3 tipi di comunità di intervento.
Le comunità saranno assegnate in modo casuale a 1) comunità di intervento precoce, 2) comunità di intervento successivo, 3) comunità di non intervento. All'interno di ogni gruppo di intervento, i bambini saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento a livello familiare. Saranno idonei i bambini di età compresa tra 6 e 27 mesi al momento dell'iscrizione. La durata dello studio è di 12 mesi.
I ricercatori valuteranno l'impatto relativo dell'integrazione preventiva giornaliera di zinco (7 mg di zinco/giorno per un anno), dell'integrazione preventiva intermittente (10 mg di zinco/giorno per 10 giorni ogni tre mesi per un anno) e del trattamento con zinco durante gli episodi di diarrea (20 mg di zinco/giorno per 10 giorni a partire da ogni episodio di diarrea durante un anno). Gli esiti che saranno valutati includono l'incidenza e la durata di tutti gli episodi di diarrea, l'incidenza della malaria, la crescita fisica e (in un sottogruppo) gli indicatori biochimici dello stato di zinco, ferro e vitamina A.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Science de la Sante
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-27 mesi di età
- Pianifica di rimanere nell'area di studio per 1 anno
Criteri di esclusione:
- Evidenza di anomalie congenite e infezione cronica
- Grave anemia e grave malnutrizione acuta
- Consumo di integrazione di micronutrienti incluso lo zinco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Quotidiano preventivo Zn; trattamento placebo
7 mg di zinco al giorno per 12 mesi e supplemento placebo durante l'episodio di diarrea
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7 mg di zinco al giorno e supplemento placebo durante gli episodi di diarrea
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Zn terapeutico; placebo quotidiano
20 mg di zinco per 10 giorni durante episodi di diarrea e supplemento giornaliero di placebo
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20 mg di zinco al giorno per 10 giorni durante gli episodi di diarrea e supplemento giornaliero di placebo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Zn intermittente; trattamento placebo
10 mg di zinco per 10 giorni ogni 3 mesi, placebo quotidiano durante 80 giorni di un periodo di 3 mesi e placebo durante l'episodio di diarrea
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10 mg di zinco per 10 giorni ogni 3 mesi, supplementi di placebo ogni giorno per tutti gli altri giorni durante 12 mesi; supplementi di placebo durante gli episodi di diarrea
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo di sorveglianza
Il gruppo di controllo di sorveglianza sarà assegnato in modo casuale ai gruppi di intervento ogni 3 mesi
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Sorveglianza settimanale attiva della morbilità per 3 mesi.
Il nuovo gruppo di controllo di sorveglianza verrà assegnato in modo casuale ai gruppi di intervento ogni 3 mesi
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NESSUN_INTERVENTO: Non intervento
Cure standard fornite dal sistema sanitario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della lunghezza e del punteggio Z lunghezza per età
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione di peso e peso per età
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di diarrea e malaria confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione della concentrazione plasmatica di zinco
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di arresto della crescita, sottopeso e deperimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Alterazione dell'emoglobina e dello stato del ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222218
- Zinc 7-20
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