Impacto de programas preventivos e terapêuticos de suplementação de zinco entre crianças pequenas
Ensaio de intervenção baseada na comunidade para comparar o impacto de programas preventivos e terapêuticos de suplementação de zinco entre crianças pequenas em Burkina Faso
A suplementação de zinco pode ser fornecida em uma dose diária mais baixa para prevenir a deficiência de zinco ou em uma dose mais alta por 10 a 14 dias como parte do tratamento da diarreia. É importante determinar a melhor forma de integrar os programas destinados a prevenir a deficiência de zinco ou tratar a diarreia.
O objetivo geral deste projeto é determinar a abordagem mais eficaz para prevenir a deficiência de zinco e tratar a diarreia, de modo que uma única abordagem possa fornecer o máximo impacto benéfico na saúde e no estado nutricional de crianças pequenas e maior simplicidade de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de eficácia de suplementação de zinco baseado em comunidade, randomizado, parcialmente mascarado, baseado em comunidade e em um único centro. A amostra do estudo consiste em 5 grupos de estudo em uma região, com 34 clusters designados aleatoriamente para 3 tipos de comunidades de intervenção.
As comunidades serão aleatoriamente designadas para 1) comunidades de intervenção precoce, 2) comunidades de intervenção posterior, 3) comunidades de não intervenção. Dentro de cada grupo de intervenção, as crianças serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção no nível familiar. Crianças de 6 a 27 meses no momento da inscrição serão elegíveis. A duração do estudo é de 12 meses.
Os investigadores avaliarão o impacto relativo da suplementação diária preventiva de zinco (7 mg de zinco/d por um ano), suplementação preventiva intermitente (10 mg de zinco/d por 10 dias a cada três meses por um ano) e tratamento com zinco durante episódios de diarreia (20 mg de zinco/d por 10 dias começando com cada episódio de diarréia durante um ano). Os resultados que serão avaliados incluem a incidência e duração de todos os episódios de diarreia, a incidência de malária, crescimento físico e (em um subgrupo) indicadores bioquímicos de status de zinco, ferro e vitamina A.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Science de la Sante
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-27 meses de idade
- Planeje permanecer na área de estudo por 1 ano
Critério de exclusão:
- Evidência de anormalidades congênitas e infecção crônica
- Anemia grave e desnutrição aguda grave
- Consumo de suplementação de micronutrientes, incluindo zinco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Zn preventivo diário; tratamento placebo
7 mg de zinco por dia durante 12 meses e suplemento de placebo durante o episódio de diarreia
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Suplemento de 7 mg de zinco/dia e placebo durante episódios de diarreia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Zn terapêutico; placebo diário
20 mg de zinco por 10 dias durante episódios de diarreia e suplemento placebo diário
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20 mg de zinco/dia por 10 dias durante episódios de diarreia e suplemento placebo diário
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Zn intermitente; tratamento placebo
10 mg de zinco por 10 dias a cada 3 meses, placebo diário durante 80 dias do período de 3 meses e placebo durante episódio de diarreia
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10 mg de zinco por 10 dias a cada 3 meses, suplementos de placebo diariamente para todos os outros dias durante 12 meses; suplementos de placebo durante episódios de diarreia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle de vigilância
O grupo de controle de vigilância será designado aleatoriamente para grupos de intervenção a cada 3 meses
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Vigilância ativa semanal da morbidade por 3 meses.
Novo grupo de controle de vigilância será atribuído aleatoriamente a grupos de intervenção a cada 3 meses
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SEM_INTERVENÇÃO: Não intervenção
Atendimento padrão fornecido pelo sistema de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no comprimento e no escore Z de comprimento por idade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança de peso e peso para a idade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de diarreia e malária confirmada laboratorialmente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na concentração plasmática de zinco
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de nanismo, baixo peso e emagrecimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na hemoglobina e estado de ferro
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 222218
- Zinc 7-20
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