- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00944359
Impact des programmes préventifs et thérapeutiques de supplémentation en zinc chez les jeunes enfants
Essai d'intervention communautaire pour comparer l'impact des programmes préventifs et thérapeutiques de supplémentation en zinc chez les jeunes enfants au Burkina Faso
La supplémentation en zinc peut être fournie soit à une dose quotidienne plus faible pour prévenir une carence en zinc, soit à une dose plus élevée pendant 10 à 14 jours dans le cadre du traitement de la diarrhée. Il est important de déterminer la meilleure façon d'intégrer les programmes conçus soit pour prévenir la carence en zinc, soit pour traiter la diarrhée.
L'objectif global de ce projet est de déterminer l'approche la plus efficace pour prévenir la carence en zinc et traiter la diarrhée, de sorte qu'une seule approche puisse fournir l'impact bénéfique maximal sur la santé et l'état nutritionnel des jeunes enfants et la plus grande simplicité de mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai d'efficacité communautaire à centre unique, randomisé en grappes et en foyer, partiellement masqué, de la supplémentation en zinc. L'échantillon de l'étude se compose de 5 groupes d'étude dans une région, avec 34 grappes assignées au hasard à 3 types de communautés d'intervention.
Les communautés seront assignées au hasard à 1) des communautés d'intervention précoce, 2) des communautés d'intervention ultérieure, 3) des communautés de non-intervention. Au sein de chaque groupe d'intervention, les enfants seront assignés au hasard au groupe d'intervention au niveau du ménage. Les enfants âgés de 6 à 27 mois au moment de l'inscription seront éligibles. La durée de l'étude est de 12 mois.
Les enquêteurs évalueront l'impact relatif de la supplémentation préventive quotidienne en zinc (7 mg de zinc/j pendant un an), de la supplémentation préventive intermittente (10 mg de zinc/j pendant 10 jours tous les trois mois pendant un an) et du traitement au zinc pendant les épisodes de diarrhée. (20 mg de zinc/j pendant 10 jours à partir de chaque épisode de diarrhée pendant un an). Les résultats qui seront évalués comprennent l'incidence et la durée de tous les épisodes de diarrhée, l'incidence du paludisme, la croissance physique et (dans un sous-groupe) les indicateurs biochimiques du statut en zinc, fer et vitamine A.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Science de la Sante
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-27 mois
- Prévoyez de rester dans la zone d'étude pendant 1 an
Critère d'exclusion:
- Preuve d'anomalies congénitales et d'infection chronique
- Anémie sévère et malnutrition aiguë sévère
- Consommation de supplémentation en micronutriments dont le zinc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Zn préventif quotidien ; traitement placebo
7 mg de zinc par jour pendant 12 mois et supplément placebo pendant l'épisode de diarrhée
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Supplément de 7 mg de zinc / jour et placebo pendant les épisodes de diarrhée
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Zn thérapeutique; placebo quotidien
20 mg de zinc pendant 10 jours pendant les épisodes de diarrhée et supplément quotidien de placebo
|
20 mg de zinc / jour pendant 10 jours pendant les épisodes de diarrhée et supplément quotidien de placebo
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Zn intermittent; traitement placebo
10 mg de zinc pendant 10 jours tous les 3 mois, placebo quotidien pendant 80 jours sur une période de 3 mois et placebo pendant l'épisode de diarrhée
|
10 mg de zinc pendant 10 jours tous les 3 mois, suppléments de placebo tous les autres jours pendant 12 mois ; suppléments placebo pendant les épisodes de diarrhée
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin de surveillance
Le groupe de contrôle de surveillance sera assigné au hasard aux groupes d'intervention tous les 3 mois
|
Surveillance hebdomadaire active de la morbidité pendant 3 mois.
Un nouveau groupe de contrôle de surveillance sera assigné au hasard aux groupes d'intervention tous les 3 mois
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AUCUNE_INTERVENTION: Non-intervention
Soins standard fournis par le système de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la longueur et du score Z de la longueur pour l'âge
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Changement de poids et poids pour l'âge
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence de la diarrhée et du paludisme confirmé en laboratoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de la concentration plasmatique de zinc
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du retard de croissance, de l'insuffisance pondérale et de l'émaciation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification du statut de l'hémoglobine et du fer
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 222218
- Zinc 7-20
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