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Impact des programmes préventifs et thérapeutiques de supplémentation en zinc chez les jeunes enfants

11 juillet 2018 mis à jour par: University of California, Davis

Essai d'intervention communautaire pour comparer l'impact des programmes préventifs et thérapeutiques de supplémentation en zinc chez les jeunes enfants au Burkina Faso

La supplémentation en zinc peut être fournie soit à une dose quotidienne plus faible pour prévenir une carence en zinc, soit à une dose plus élevée pendant 10 à 14 jours dans le cadre du traitement de la diarrhée. Il est important de déterminer la meilleure façon d'intégrer les programmes conçus soit pour prévenir la carence en zinc, soit pour traiter la diarrhée.

L'objectif global de ce projet est de déterminer l'approche la plus efficace pour prévenir la carence en zinc et traiter la diarrhée, de sorte qu'une seule approche puisse fournir l'impact bénéfique maximal sur la santé et l'état nutritionnel des jeunes enfants et la plus grande simplicité de mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'efficacité communautaire à centre unique, randomisé en grappes et en foyer, partiellement masqué, de la supplémentation en zinc. L'échantillon de l'étude se compose de 5 groupes d'étude dans une région, avec 34 grappes assignées au hasard à 3 types de communautés d'intervention.

Les communautés seront assignées au hasard à 1) des communautés d'intervention précoce, 2) des communautés d'intervention ultérieure, 3) des communautés de non-intervention. Au sein de chaque groupe d'intervention, les enfants seront assignés au hasard au groupe d'intervention au niveau du ménage. Les enfants âgés de 6 à 27 mois au moment de l'inscription seront éligibles. La durée de l'étude est de 12 mois.

Les enquêteurs évalueront l'impact relatif de la supplémentation préventive quotidienne en zinc (7 mg de zinc/j pendant un an), de la supplémentation préventive intermittente (10 mg de zinc/j pendant 10 jours tous les trois mois pendant un an) et du traitement au zinc pendant les épisodes de diarrhée. (20 mg de zinc/j pendant 10 jours à partir de chaque épisode de diarrhée pendant un an). Les résultats qui seront évalués comprennent l'incidence et la durée de tous les épisodes de diarrhée, l'incidence du paludisme, la croissance physique et (dans un sous-groupe) les indicateurs biochimiques du statut en zinc, fer et vitamine A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Science de la Sante

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6-27 mois
  • Prévoyez de rester dans la zone d'étude pendant 1 an

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'anomalies congénitales et d'infection chronique
  • Anémie sévère et malnutrition aiguë sévère
  • Consommation de supplémentation en micronutriments dont le zinc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Zn préventif quotidien ; traitement placebo
7 mg de zinc par jour pendant 12 mois et supplément placebo pendant l'épisode de diarrhée
Supplément de 7 mg de zinc / jour et placebo pendant les épisodes de diarrhée
Autres noms:
  • Nutriset supplément zinc préventif et placebo thérapeutique
EXPÉRIMENTAL: Zn thérapeutique; placebo quotidien
20 mg de zinc pendant 10 jours pendant les épisodes de diarrhée et supplément quotidien de placebo
20 mg de zinc / jour pendant 10 jours pendant les épisodes de diarrhée et supplément quotidien de placebo
Autres noms:
  • Nutriset ZinCfant
EXPÉRIMENTAL: Zn intermittent; traitement placebo
10 mg de zinc pendant 10 jours tous les 3 mois, placebo quotidien pendant 80 jours sur une période de 3 mois et placebo pendant l'épisode de diarrhée
10 mg de zinc pendant 10 jours tous les 3 mois, suppléments de placebo tous les autres jours pendant 12 mois ; suppléments placebo pendant les épisodes de diarrhée
Autres noms:
  • Supplément de zinc Nutriset
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin de surveillance
Le groupe de contrôle de surveillance sera assigné au hasard aux groupes d'intervention tous les 3 mois
Surveillance hebdomadaire active de la morbidité pendant 3 mois. Un nouveau groupe de contrôle de surveillance sera assigné au hasard aux groupes d'intervention tous les 3 mois
AUCUNE_INTERVENTION: Non-intervention
Soins standard fournis par le système de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la longueur et du score Z de la longueur pour l'âge
Délai: 12 mois
12 mois
Changement de poids et poids pour l'âge
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence de la diarrhée et du paludisme confirmé en laboratoire
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la concentration plasmatique de zinc
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du retard de croissance, de l'insuffisance pondérale et de l'émaciation
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du statut de l'hémoglobine et du fer
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Zn préventif quotidien ; traitement placebo

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