Impacto de los programas preventivos y terapéuticos de suplementos de zinc entre los niños pequeños
Ensayo de intervención comunitaria para comparar el impacto de los programas de suplementos de zinc preventivos y terapéuticos entre niños pequeños en Burkina Faso
Los suplementos de zinc pueden administrarse en una dosis diaria más baja para prevenir la deficiencia de zinc o en una dosis más alta durante 10 a 14 días como parte del tratamiento de la diarrea. Es importante determinar la mejor manera de integrar programas diseñados para prevenir la deficiencia de zinc o para tratar la diarrea.
El objetivo general de este proyecto es determinar el enfoque más efectivo para prevenir la deficiencia de zinc y tratar la diarrea, de modo que un solo enfoque pueda brindar el máximo impacto beneficioso en la salud y el estado nutricional de los niños pequeños y la mayor simplicidad de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de eficacia basado en la comunidad, parcialmente enmascarado, aleatorizado por grupos y hogares de un solo centro de la administración de suplementos de zinc. La muestra del estudio consta de 5 grupos de estudio en una región, con 34 grupos asignados al azar a 3 tipos de comunidades de intervención.
Las comunidades se asignarán aleatoriamente a 1) comunidades de intervención temprana, 2) comunidades de intervención posterior, 3) comunidades sin intervención. Dentro de cada grupo de intervención, los niños serán asignados al azar al grupo de intervención a nivel del hogar. Los niños de 6 a 27 meses de edad en el momento de la inscripción serán elegibles. La duración del estudio es de 12 meses.
Los investigadores evaluarán el impacto relativo de la suplementación preventiva diaria con zinc (7 mg de zinc/día durante un año), la suplementación preventiva intermitente (10 mg de zinc/día durante 10 días cada tres meses durante un año) y el tratamiento con zinc durante los episodios de diarrea. (20 mg de zinc/día durante 10 días comenzando con cada episodio de diarrea durante un año). Los resultados que se evaluarán incluyen la incidencia y la duración de todos los episodios de diarrea, la incidencia de la malaria, el crecimiento físico y (en un subgrupo) los indicadores bioquímicos del estado del zinc, el hierro y la vitamina A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Science de la Sante
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-27 meses de edad
- Plan para permanecer en el área de estudio durante 1 año
Criterio de exclusión:
- Evidencia de anomalías congénitas e infección crónica.
- Anemia severa y desnutrición aguda severa
- Consumo de suplementos de micronutrientes, incluido el zinc
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Zn preventivo diario; tratamiento con placebo
7 mg de zinc por día durante 12 meses y suplemento de placebo durante el episodio de diarrea
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Suplemento de 7 mg de zinc/día y placebo durante los episodios de diarrea
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Zn terapéutico; placebo diario
20 mg de zinc durante 10 días durante episodios de diarrea y suplemento diario de placebo
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20 mg de zinc/día durante 10 días durante los episodios de diarrea y suplemento diario de placebo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Zn intermitente; tratamiento con placebo
10 mg de zinc durante 10 días cada 3 meses, placebo diario durante 80 días de un período de 3 meses y placebo durante el episodio de diarrea
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10 mg de zinc durante 10 días cada 3 meses, suplementos de placebo diarios los demás días durante 12 meses; suplementos de placebo durante los episodios de diarrea
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de vigilancia
El grupo de control de vigilancia se asignará aleatoriamente a los grupos de intervención cada 3 meses
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Vigilancia semanal activa de morbilidad durante 3 meses.
Se asignará aleatoriamente un nuevo grupo de control de vigilancia a los grupos de intervención cada 3 meses
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SIN INTERVENCIÓN: No intervención
Atención estándar proporcionada por el sistema de salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Z de talla y talla para la edad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de peso y peso para la edad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de diarrea y malaria confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la concentración de zinc en plasma
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de retraso en el crecimiento, bajo peso y emaciación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el estado de la hemoglobina y el hierro
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 222218
- Zinc 7-20
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