预防性和治疗性锌补充计划对幼儿的影响
2018年7月11日 更新者：University of California, Davis
比较布基纳法索幼儿预防性和治疗性锌补充计划影响的社区干预试验
锌补充剂可以以较低的每日剂量提供以防止缺锌，或者以较高的剂量提供 10-14 天作为治疗腹泻的一部分。 重要的是要确定如何最好地整合旨在预防缺锌或治疗腹泻的计划。
该项目的总体目标是确定预防缺锌和治疗腹泻的最有效方法，以便单一方法可以对幼儿的健康和营养状况产生最大的有益影响，并最大限度地简化实施。
研究概览
详细说明
这是一项单中心整群和家庭随机、部分设盲、基于社区的补锌功效试验。 研究样本由一个地区的 5 个研究组组成，34 个集群随机分配到 3 类干预社区。
社区将被随机分配到 1) 早期干预社区，2) 后期干预社区，3) 非干预社区。 在每个干预集群中，儿童将被随机分配到家庭层面的干预组。 入学时年龄为 6-27 个月的儿童将符合资格。 学习期限为12个月。
研究人员将评估每日预防性补锌（7 mg 锌/d，持续一年）、间歇性预防性补锌（10 mg 锌/d，每三个月 10 天，持续一年）和腹泻期间锌治疗的相对影响（从一年内每次腹泻发作开始，每天 20 毫克锌，持续 10 天）。 将评估的结果包括所有腹泻发作的发生率和持续时间、疟疾的发生率、身体发育以及（在子组中）锌、铁和维生素 A 状况的生化指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7680
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobo-Dioulasso、布基纳法索
- Institut de Recherche en Science de la Sante
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-27个月大
- 计划在研究区停留 1 年
排除标准：
- 先天性异常和慢性感染的证据
- 严重贫血和严重急性营养不良
- 摄入微量营养素补充剂，包括锌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日常预防锌；安慰剂治疗
每天 7 毫克锌，持续 12 个月，腹泻期间补充安慰剂
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腹泻期间每天补充 7 毫克锌和安慰剂
其他名称：
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实验性的：治疗性锌；每日安慰剂
在腹泻发作期间连续 10 天服用 20 毫克锌并每日服用安慰剂补充剂
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腹泻发作期间每天 20 毫克锌，持续 10 天，每天服用安慰剂补充剂
其他名称：
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实验性的：间歇锌；安慰剂治疗
每 3 个月 10 天 10 毫克锌，在 3 个月期间的 80 天内每天服用安慰剂，在腹泻期间服用安慰剂
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每 3 个月 10 天服用 10 毫克锌，在 12 个月内的所有其他日子每天服用安慰剂补充剂；腹泻期间的安慰剂补充剂
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：监测对照组
监测对照组将每 3 个月随机分配到干预组
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每周主动监测发病率 3 个月。
新的监测对照组将每 3 个月随机分配到干预组
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NO_INTERVENTION：不干涉
卫生系统提供的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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身长变化和年龄别身长 Z 值
大体时间：12个月
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12个月
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体重和年龄别体重的变化
大体时间：12个月
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12个月
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腹泻和实验室确诊疟疾的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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血浆锌浓度的变化
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发育迟缓、体重不足和消瘦的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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血红蛋白和铁状态的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月21日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月11日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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