- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00944359
Wpływ profilaktycznych i terapeutycznych programów suplementacji cynku wśród małych dzieci
Społeczna próba interwencji mająca na celu porównanie wpływu profilaktycznych i terapeutycznych programów suplementacji cynku wśród małych dzieci w Burkina Faso
Suplementacja cynku może być podawana w mniejszej dziennej dawce, aby zapobiec niedoborom cynku lub w większej dawce przez 10-14 dni w ramach leczenia biegunki. Ważne jest, aby określić, jak najlepiej zintegrować programy mające na celu zapobieganie niedoborom cynku lub leczenie biegunki.
Ogólnym celem tego projektu jest określenie najskuteczniejszego podejścia do zapobiegania niedoborom cynku i leczenia biegunki, tak aby jedno podejście mogło zapewnić maksymalny korzystny wpływ na zdrowie i stan odżywienia małych dzieci oraz jak największą prostotę wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowa, klastrowa i domowa randomizowana, częściowo zamaskowana, oparta na społeczności próba skuteczności suplementacji cynku. Próba badawcza składa się z 5 grup badawczych w jednym regionie, z 34 klastrami losowo przydzielonymi do 3 typów społeczności interwencyjnych.
Społeczności zostaną losowo przydzielone do 1) społeczności wczesnej interwencji, 2) społeczności późniejszej interwencji, 3) społeczności nieinterwencji. W ramach każdego klastra interwencyjnego dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej na poziomie gospodarstwa domowego. Dzieci w wieku od 6 do 27 miesięcy w momencie rejestracji będą kwalifikować się. Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy.
Badacze ocenią względny wpływ codziennej profilaktycznej suplementacji cynku (7 mg cynku/dzień przez rok), okresowej suplementacji profilaktycznej (10 mg cynku/dzień przez 10 dni co trzy miesiące przez rok) oraz leczenia cynkiem podczas epizodów biegunki (20 mg cynku/dzień przez 10 dni począwszy od każdego epizodu biegunki w ciągu jednego roku). Wyniki, które zostaną ocenione, obejmują częstość występowania i czas trwania wszystkich epizodów biegunki, częstość występowania malarii, wzrost fizyczny oraz (w podgrupie) biochemiczne wskaźniki poziomu cynku, żelaza i witaminy A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Institut de Recherche en Science de la Sante
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-27 miesięcy
- Zaplanuj pozostanie w obszarze studiów przez 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na wady wrodzone i przewlekłą infekcję
- Ciężka niedokrwistość i ciężkie ostre niedożywienie
- Spożycie suplementacji mikroskładnikami odżywczymi, w tym cynkiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Codzienna profilaktyka Zn; leczenie placebo
7 mg cynku dziennie przez 12 miesięcy i suplement placebo podczas epizodu biegunki
|
7 mg cynku/dobę oraz placebo podczas epizodów biegunki
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Zn terapeutyczny; codzienne placebo
20 mg cynku przez 10 dni podczas epizodów biegunki i codziennie suplement placebo
|
20 mg cynku/dobę przez 10 dni podczas epizodów biegunki i codziennie suplement placebo
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Przerywany Zn; leczenie placebo
10 mg cynku przez 10 dni co 3 miesiące, placebo codziennie przez 80 dni okresu 3 miesięcy i placebo podczas epizodu biegunki
|
10 mg cynku przez 10 dni co 3 miesiące, suplementy placebo codziennie przez wszystkie pozostałe dni w ciągu 12 miesięcy; suplementy placebo podczas epizodów biegunki
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna nadzoru
Grupa kontrolna nadzoru będzie losowo przydzielana do grup interwencyjnych co 3 miesiące
|
Aktywny cotygodniowy nadzór zachorowalności przez 3 miesiące.
Nowa grupa kontrolna nadzoru będzie losowo przydzielana do grup interwencyjnych co 3 miesiące
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Standardowa opieka zapewniana przez system opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana długości i długości dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Zmiana wagi i waga do wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Występowanie biegunki i malarii potwierdzonej laboratoryjnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Zmiana stężenia cynku w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie karłowatości, niedowagi i wyniszczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Zmiana poziomu hemoglobiny i żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Becquey E, Ouedraogo CT, Hess SY, Rouamba N, Prince L, Ouedraogo JB, Vosti SA, Brown KH. Comparison of Preventive and Therapeutic Zinc Supplementation in Young Children in Burkina Faso: A Cluster-Randomized, Community-Based Trial. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2058-2066. doi: 10.3945/jn.116.230128. Epub 2016 Aug 3.
- Hess SY, Peerson JM, Becquey E, Abbeddou S, Ouedraogo CT, Some JW, Yakes Jimenez E, Ouedraogo JB, Vosti SA, Rouamba N, Brown KH. Differing growth responses to nutritional supplements in neighboring health districts of Burkina Faso are likely due to benefits of small-quantity lipid-based nutrient supplements (LNS). PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0181770. doi: 10.1371/journal.pone.0181770. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222218
- Zinc 7-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Codzienna profilaktyka Zn; leczenie placebo
-
University of BathClasado BiosciencesRekrutacyjnyEgzogenne utlenianie węglowodanówZjednoczone Królestwo
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); International... i inni współpracownicyZakończonyNiedobory mikroelementówStany Zjednoczone, Kenia
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
KGK Science Inc.Neogenis LaboratoriesZakończony
-
TCI Co., Ltd.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierHospital Clinical Research Project 2010; Association Amis FSH France; FSH Dutch...ZakończonyDystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramiennaFrancja
-
Melius Pharma ABJeszcze nie rekrutacjaKaszel | Idiopatyczne włóknienie płucIndie
-
Siriraj HospitalNieznanyŁysienie typu kobiecegoTajlandia
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius KabiZakończonyWpływ mikroelementów przeciwutleniających na wyniki oddziału intensywnej terapii (OIOM). (Etude-AOX)Uraz | Kardiochirurgia | Krwotok podpajęczynówkowy | Pacjenci krytycznie chorzySzwajcaria