Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznych i terapeutycznych programów suplementacji cynku wśród małych dzieci

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Społeczna próba interwencji mająca na celu porównanie wpływu profilaktycznych i terapeutycznych programów suplementacji cynku wśród małych dzieci w Burkina Faso

Suplementacja cynku może być podawana w mniejszej dziennej dawce, aby zapobiec niedoborom cynku lub w większej dawce przez 10-14 dni w ramach leczenia biegunki. Ważne jest, aby określić, jak najlepiej zintegrować programy mające na celu zapobieganie niedoborom cynku lub leczenie biegunki.

Ogólnym celem tego projektu jest określenie najskuteczniejszego podejścia do zapobiegania niedoborom cynku i leczenia biegunki, tak aby jedno podejście mogło zapewnić maksymalny korzystny wpływ na zdrowie i stan odżywienia małych dzieci oraz jak największą prostotę wdrożenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, klastrowa i domowa randomizowana, częściowo zamaskowana, oparta na społeczności próba skuteczności suplementacji cynku. Próba badawcza składa się z 5 grup badawczych w jednym regionie, z 34 klastrami losowo przydzielonymi do 3 typów społeczności interwencyjnych.

Społeczności zostaną losowo przydzielone do 1) społeczności wczesnej interwencji, 2) społeczności późniejszej interwencji, 3) społeczności nieinterwencji. W ramach każdego klastra interwencyjnego dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej na poziomie gospodarstwa domowego. Dzieci w wieku od 6 do 27 miesięcy w momencie rejestracji będą kwalifikować się. Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy.

Badacze ocenią względny wpływ codziennej profilaktycznej suplementacji cynku (7 mg cynku/dzień przez rok), okresowej suplementacji profilaktycznej (10 mg cynku/dzień przez 10 dni co trzy miesiące przez rok) oraz leczenia cynkiem podczas epizodów biegunki (20 mg cynku/dzień przez 10 dni począwszy od każdego epizodu biegunki w ciągu jednego roku). Wyniki, które zostaną ocenione, obejmują częstość występowania i czas trwania wszystkich epizodów biegunki, częstość występowania malarii, wzrost fizyczny oraz (w podgrupie) biochemiczne wskaźniki poziomu cynku, żelaza i witaminy A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Science de la Sante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-27 miesięcy
  • Zaplanuj pozostanie w obszarze studiów przez 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na wady wrodzone i przewlekłą infekcję
  • Ciężka niedokrwistość i ciężkie ostre niedożywienie
  • Spożycie suplementacji mikroskładnikami odżywczymi, w tym cynkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Codzienna profilaktyka Zn; leczenie placebo
7 mg cynku dziennie przez 12 miesięcy i suplement placebo podczas epizodu biegunki
7 mg cynku/dobę oraz placebo podczas epizodów biegunki
Inne nazwy:
  • Nutriset zapobiegawczy cynk i terapeutyczne placebo
EKSPERYMENTALNY: Zn terapeutyczny; codzienne placebo
20 mg cynku przez 10 dni podczas epizodów biegunki i codziennie suplement placebo
20 mg cynku/dobę przez 10 dni podczas epizodów biegunki i codziennie suplement placebo
Inne nazwy:
  • Nutriset ZinCfant
EKSPERYMENTALNY: Przerywany Zn; leczenie placebo
10 mg cynku przez 10 dni co 3 miesiące, placebo codziennie przez 80 dni okresu 3 miesięcy i placebo podczas epizodu biegunki
10 mg cynku przez 10 dni co 3 miesiące, suplementy placebo codziennie przez wszystkie pozostałe dni w ciągu 12 miesięcy; suplementy placebo podczas epizodów biegunki
Inne nazwy:
  • Suplement cynku Nutriset
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna nadzoru
Grupa kontrolna nadzoru będzie losowo przydzielana do grup interwencyjnych co 3 miesiące
Aktywny cotygodniowy nadzór zachorowalności przez 3 miesiące. Nowa grupa kontrolna nadzoru będzie losowo przydzielana do grup interwencyjnych co 3 miesiące
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Standardowa opieka zapewniana przez system opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana długości i długości dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wagi i waga do wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie biegunki i malarii potwierdzonej laboratoryjnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana stężenia cynku w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie karłowatości, niedowagi i wyniszczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny i żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Codzienna profilaktyka Zn; leczenie placebo

3
Subskrybuj