MK0524A 生物学的同等性研究 (0524A-059)
2015年5月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK0524A 錠剤の 2 つの供給源におけるナイアシンと MK0524 の最終的な生物学的同等性を確立するための非盲検、ランダム化、2 期間クロスオーバー研究
この研究では、2 つの供給源からの MK0524A 錠剤 (1000 mg 徐放 (ER) ナイアシン / 20 mg ラロピプラント) の最終的な生物学的同等性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者の健康状態は良好です
- 被験者はすべての学習ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- 対象者は、研究結果を混乱させたり、参加を危険にさらしたりする可能性のある病気や症状を患っている、またはその既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
MK0524A ソース 1 (フェーズ III 製造サイト)
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2 つの治療期間のうちの 1 つで、ソース 1 からの MK0524A (ER ナイアシン/ラロピプラント 1000/20 mg) を単回投与。
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アクティブコンパレータ：B
MK0524A ソース2（商業製造現場）
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2 つの治療期間のうちの 1 つで、ソース 2 からの MK0524A (ER ナイアシン/ラロピプラント 1000/20 mg) を単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチンヌル酸の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後24時間まで
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ER ナイアシンの吸収速度の測定
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投与前および投与後24時間まで
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ナイアシンおよびその代謝物の総尿中排泄量
時間枠：投与前および投与後96時間まで
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ER ナイアシンの吸収の程度の測定
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投与前および投与後96時間まで
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ラロピプラントの曲線下面積 (AUC 0-無限大)
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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ラロピプラントの吸収程度の測定
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投与前および投与後48時間まで
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ラロピプラントの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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ラロピプラントの吸収速度の測定
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投与前および投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月25日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。