Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK0524A bioekvivalensstudie (0524A-059)

25. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen etikett, randomisert, 2-perioders, crossover-studie for å etablere den definitive bioekvivalensen til Niacin og MK0524 av 2 kilder til MK0524A-tabletter

Denne studien vil evaluere den definitive bioekvivalensen til tabletter av MK0524A (1000 mg niacin med utvidet frigivelse (ER)/20 mg laropiprant) fra to kilder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er ved god helse
  • Emnet er villig til å følge alle studieretningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har eller har en historie med sykdom eller tilstand som kan forvirre resultatene av studien eller gjøre deltakelse usikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
MK0524A Kilde 1 (fase III-produksjonssted)
Legemiddel: niacin (+) laropiprant (kilde 1)
Enkeltdose MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) fra Kilde 1 i en av to behandlingsperioder.
Aktiv komparator: B
MK0524A Kilde 2 (kommersielt produksjonssted)
Legemiddel: Komparator: niacin (+) laropiprant (kilde 2)
Enkeltdose MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) fra Kilde 2 i en av to behandlingsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av nikotinursyre
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Mål for absorpsjonshastighet av ER niacin
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Total mengde urinutskillelse av niacin og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose og opptil 96 timer etter dose
Mål for omfanget av absorpsjon av ER niacin
Før dose og opptil 96 timer etter dose
Area Under Curve (AUC 0-uendelig) av Laropiprant
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Mål for omfanget av absorpsjon av laropiprant
Før dose og opptil 48 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av laropiprant
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Mål for absorpsjonshastighet av laropiprant
Før dose og opptil 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0524A-059
  • MK0524A-059
  • 2009_613

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere