MK0524A 生物等效性研究 (0524A-059)
2015年5月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、随机、2 周期、交叉研究，以确定烟酸和 MK0524 的 2 种来源的 MK0524A 片剂的最终生物等效性
本研究将评估两种来源的 MK0524A 片剂（1000 毫克缓释 (ER) 烟酸/20 毫克拉罗匹兰）的最终生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象身体健康
- 受试者愿意遵守所有研究指南
排除标准：
- 受试者患有或曾经患有任何可能混淆研究结果或使参与不安全的疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A
MK0524A Source 1（三期生产基地）
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在两个治疗期之一中，来自来源 1 的单剂量 MK0524A（ER 烟酸/laropiprant 1000/20 mg）。
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有源比较器：乙
MK0524A 来源 2（商业制造现场）
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在两个治疗期之一中，来自来源 2 的单剂量 MK0524A（ER 烟酸/laropiprant 1000/20 mg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烟尿酸的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后最多 24 小时
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ER 烟酸吸收率的测量
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给药前和给药后最多 24 小时
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烟酸及其代谢物的尿排泄总量
大体时间：给药前和给药后长达 96 小时
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ER 烟酸吸收程度的测量
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给药前和给药后长达 96 小时
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Laropiprant 的曲线下面积（AUC 0-无穷大）
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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Laropiprant 吸收程度的测量
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给药前和给药后最多 48 小时
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Laropiprant 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后最多 48 小时
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Laropiprant 吸收率的测量
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给药前和给药后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月25日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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