Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności MK0524A (0524A-059)

25 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu ustalenia ostatecznej biorównoważności niacyny i MK0524 z 2 źródeł tabletek MK0524A

W badaniu tym zostanie oceniona ostateczna biorównoważność tabletek MK0524A (1000 mg niacyny o przedłużonym uwalnianiu (ER) / 20 mg laropiprantu) z dwóch źródeł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Badany jest chętny do przestrzegania wszystkich wytycznych dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę lub stan, który może zakłócić wyniki badania lub sprawić, że udział w nim będzie niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
MK0524A Źródło 1 (miejsce produkcji fazy III)
Lek: niacyna (+) laropiprant (źródło 1)
Pojedyncza dawka MK0524A (ER Niacyna/laropiprant 1000/20 mg) ze Źródła 1 w jednym z dwóch okresów leczenia.
Aktywny komparator: B
MK0524A Źródło 2 (komercyjny zakład produkcyjny)
Lek: Komparator: niacyna (+) laropiprant (źródło 2)
Pojedyncza dawka MK0524A (ER Niacyna/laropiprant 1000/20 mg) ze Źródła 2 w jednym z dwóch okresów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu nikotynurowego
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Miara szybkości wchłaniania niacyny ER
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Całkowita ilość wydalanej z moczem niacyny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 96 godzin po podaniu
Miara stopnia wchłaniania niacyny ER
Przed podaniem i do 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC 0-nieskończoność) laropiprantu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Miara stopnia wchłaniania laropiprantu
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) laropiprantu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Miara szybkości wchłaniania laropiprantu
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524A-059
  • MK0524A-059
  • 2009_613

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na niacyna (+) laropiprant (źródło 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj