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MK0524A Étude de bioéquivalence (0524A-059)

25 mai 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte, randomisée, à 2 périodes et croisée pour établir la bioéquivalence définitive de la niacine et du MK0524 de 2 sources de comprimés MK0524A

Cette étude évaluera la bioéquivalence définitive des comprimés de MK0524A (1000 mg de niacine à libération prolongée (ER)/20 mg de laropiprant) provenant de deux sources.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé
  • Le sujet est prêt à suivre toutes les directives de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a ou a des antécédents d'une maladie ou d'un état qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou rendre la participation dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
MK0524A Source 1 (site de fabrication Phase III)
Médicament: niacine (+) laropiprant (Source 1)
Dose unique de MK0524A (ER Niacine/laropiprant 1000/20 mg) de Source 1 dans l'une des deux périodes de traitement.
Comparateur actif: B
MK0524A Source 2 (site de fabrication commerciale)
Médicament: Comparateur : niacine (+) laropiprant (Source 2)
Dose unique de MK0524A (ER Niacine/laropiprant 1000/20 mg) de Source 2 dans l'une des deux périodes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'acide nicotinurique
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Mesure du taux d'absorption de la niacine ER
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Quantité totale d'excrétion urinaire de niacine et de ses métabolites
Délai: Avant la dose et jusqu'à 96 heures après la dose
Mesure de l'étendue de l'absorption de la niacine ER
Avant la dose et jusqu'à 96 heures après la dose
Aire sous la courbe (AUC 0-infini) du Laropiprant
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Mesure du degré d'absorption du laropiprant
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Concentration maximale (Cmax) du laropiprant
Délai: Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose
Mesure du taux d'absorption du laropiprant
Prédose et jusqu'à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0524A-059
  • MK0524A-059
  • 2009_613

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur niacine (+) laropiprant (Source 1)

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