Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK0524A bioekvivalensstudie (0524A-059)

25 maj 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen etikett, randomiserad, 2-periods, crossover-studie för att fastställa den definitiva bioekvivalensen för Niacin och MK0524 av 2 källor till MK0524A-tabletter

Denna studie kommer att utvärdera den definitiva bioekvivalensen för tabletter av MK0524A (1000 mg niacin med förlängd frisättning (ER)/20 mg laropiprant) från två källor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är vid god hälsa
  • Ämnet är villig att följa alla studieriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har eller har en historia av någon sjukdom eller tillstånd som kan förvirra resultaten av studien eller göra deltagande osäkert

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
MK0524A Källa 1 (tillverkningsplats för fas III)
Läkemedel: niacin (+) laropiprant (källa 1)
Engångsdos av MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) från Källa 1 i en av två behandlingsperioder.
Aktiv komparator: B
MK0524A Källa 2 (kommersiell tillverkningsplats)
Läkemedel: Komparator: niacin (+) laropiprant (källa 2)
Engångsdos av MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) från Källa 2 i en av två behandlingsperioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av nikotinursyra
Tidsram: Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Mät på absorptionshastigheten av ER-niacin
Före dosering och upp till 24 timmar efter dosering
Total mängd urinutsöndring av niacin och dess metaboliter
Tidsram: Före dosering och upp till 96 timmar efter dosering
Mått på graden av absorption av ER niacin
Före dosering och upp till 96 timmar efter dosering
Area Under Curve (AUC 0-oändlighet) för Laropiprant
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Mått på omfattningen av absorption av laropiprant
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax) av laropiprant
Tidsram: Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering
Mät på absorptionshastigheten av laropiprant
Före dosering och upp till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0524A-059
  • MK0524A-059
  • 2009_613

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera