Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK0524A Bio-equivalentieonderzoek (0524A-059)

25 mei 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, gerandomiseerde, cross-overstudie van 2 perioden om de definitieve bio-equivalentie van niacine en MK0524 van 2 bronnen van MK0524A-tabletten vast te stellen

Deze studie zal de definitieve bio-equivalentie evalueren van tabletten van MK0524A (1000 mg Extended Release (ER) Niacin/20 mg laropiprant) uit twee bronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp verkeert in goede gezondheid
  • De proefpersoon is bereid alle studierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft of heeft een voorgeschiedenis van een ziekte of aandoening die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of deelname onveilig kan maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
MK0524A Bron 1 (Fase III productielocatie)
Geneesmiddel: niacine (+) laropiprant (Bron 1)
Eenmalige dosis MK0524A (ER Niacine/laropiprant 1000/20 mg) van Source 1 in een van de twee behandelingsperioden.
Actieve vergelijker: B
MK0524A Bron 2 (commerciële productielocatie)
Geneesmiddel: Comparator: niacine (+) laropiprant (Bron 2)
Eenmalige dosis MK0524A (ER Niacine/laropiprant 1000/20 mg) van Source 2 in een van de twee behandelingsperioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van nicotinezuur
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering
Maatstaf voor de absorptiesnelheid van ER-niacine
Voordosering en tot 24 uur na dosering
Totale hoeveelheid urine-uitscheiding van niacine en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voordosering en tot 96 uur na dosering
Maat voor de mate van absorptie van ER-niacine
Voordosering en tot 96 uur na dosering
Area Under Curve (AUC 0-oneindig) van Laropiprant
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
Maat voor de mate van absorptie van laropiprant
Voordosering en tot 48 uur na dosering
Maximale concentratie (Cmax) van Laropiprant
Tijdsspanne: Voordosering en tot 48 uur na dosering
Maatstaf voor de absorptiesnelheid van laropiprant
Voordosering en tot 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0524A-059
  • MK0524A-059
  • 2009_613

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren