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MK0524A Estudo de Bioequivalência (0524A-059)

25 de maio de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos para estabelecer a bioequivalência definitiva de niacina e MK0524 de 2 fontes de comprimidos MK0524A

Este estudo avaliará a bioequivalência definitiva de comprimidos de MK0524A (1000 mg de Niacina de Liberação Estendida (ER)/ 20 mg de laropiprant) de duas fontes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito está bem de saúde
  • O sujeito está disposto a seguir todas as diretrizes do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem ou tem histórico de qualquer doença ou condição que possa confundir os resultados do estudo ou tornar a participação insegura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
MK0524A Fonte 1 (local de fabricação da Fase III)
Medicamento: niacina (+) laropiprant (Fonte 1)
Dose única de MK0524A (ER Niacina/laropiprant 1000/20 mg) da Fonte 1 em um dos dois períodos de tratamento.
Comparador Ativo: B
Fonte MK0524A 2 (local de fabricação comercial)
Medicamento: Comparador: niacina (+) laropiprant (Fonte 2)
Dose única de MK0524A (ER Niacina/laropiprant 1000/20 mg) da Fonte 2 em um dos dois períodos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ácido nicotinúrico
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Medida da taxa de absorção de niacina ER
Pré-dose e até 24 horas após a dose
Quantidade Total de Excreção Urinária de Niacina e Seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose e até 96 horas pós-dose
Medida da extensão da absorção de niacina ER
Pré-dose e até 96 horas pós-dose
Área sob a curva (AUC 0-infinito) de Laropiprant
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Medida da extensão da absorção do laropiprant
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Concentração Máxima (Cmax) de Laropiprant
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Medida da taxa de absorção de laropiprant
Pré-dose e até 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0524A-059
  • MK0524A-059
  • 2009_613

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em niacina (+) laropiprant (Fonte 1)

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