MK0524A bioekvivalencia vizsgálat (0524A-059)
2015. május 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt, randomizált, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat a niacin és az MK0524 végleges bioekvivalenciájának megállapítására az MK0524A tabletta két forrása közül
Ez a vizsgálat két forrásból származó MK0524A (1000 mg kiterjesztett felszabadulású (ER) Niacin/20 mg laropiprant) tabletták végleges bioekvivalenciáját fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jó egészségnek örvend
- Az alany hajlandó minden tanulmányi irányelvet betartani
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak van vagy van olyan betegsége vagy állapota, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy nem biztonságossá teheti a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
MK0524A 1. forrás (III. fázisú gyártási hely)
|
Egyszeri adag MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) az 1. forrásból a két kezelési időszak egyikében.
|
|
Aktív összehasonlító: B
MK0524A 2. forrás (kereskedelmi gyártási hely)
|
Egyszeri adag MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) a 2. forrásból a két kezelési időszak egyikében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nikotinursav maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az ER niacin abszorpciós sebességének mérése
|
Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A niacin és metabolitjainak vizelettel történő teljes kiürülése
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 96 órával az adagolás után
|
Az ER niacin felszívódásának mértékének mérése
|
Adagolás előtt és legfeljebb 96 órával az adagolás után
|
|
Laropiprant görbe alatti területe (AUC 0-végtelen).
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A laropiprant felszívódásának mértékének mérése
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
|
Laropiprant maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
A laropiprant felszívódási sebességének mérése
|
Adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0524A-059
- MK0524A-059
- 2009_613
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .