MK0524A Studio sulla bioequivalenza (0524A-059)
25 maggio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a 2 periodi, per stabilire la bioequivalenza definitiva di niacina e MK0524 di 2 fonti di compresse MK0524A
Questo studio valuterà la bioequivalenza definitiva delle compresse di MK0524A (1000 mg di niacina a rilascio prolungato (ER)/20 mg di laropiprant) da due fonti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in buona salute
- Il soggetto è disposto a seguire tutte le linee guida dello studio
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha o ha una storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe confondere i risultati dello studio o rendere la partecipazione non sicura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
MK0524A Fonte 1 (sito produttivo Fase III)
|
Singola dose di MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) dalla Fonte 1 in uno dei due periodi di trattamento.
|
|
Comparatore attivo: B
MK0524A Fonte 2 (sito di produzione commerciale)
|
Singola dose di MK0524A (ER Niacina/laropiprant 1000/20 mg) dalla Fonte 2 in uno dei due periodi di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di acido nicotinurico
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Misura del tasso di assorbimento di ER niacina
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Quantità totale di escrezione urinaria di niacina e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
Misura del grado di assorbimento di ER niacina
|
Prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
|
Area sotto la curva (AUC 0-infinito) di Laropiprant
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Misura del grado di assorbimento di laropiprant
|
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
|
Concentrazione massima (Cmax) di Laropiprant
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Misura della velocità di assorbimento di laropiprant
|
Prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0524A-059
- MK0524A-059
- 2009_613
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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