MK0524A Bioekvivalenssitutkimus (0524A-059)
maanantai 25. toukokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus niasiinin ja MK0524:n lopullisen bioekvivalenssin määrittämiseksi kahdesta MK0524A-tablettien lähteestä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahdesta lähteestä peräisin olevien MK0524A-tablettien (1000 mg pitkävaikutteinen (ER) Niasiini / 20 mg laropiprantti) lopullista bioekvivalenssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Aihe on valmis noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tai on ollut jokin sairaus tai tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai tehdä osallistumisesta vaarallista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
MK0524A lähde 1 (vaiheen III valmistuspaikka)
|
Kerta-annos MK0524A:ta (ER Niasiini/laropiprantti 1000/20 mg) lähteestä 1 jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
|
|
Active Comparator: B
MK0524A lähde 2 (kaupallinen valmistuspaikka)
|
Kerta-annos MK0524A:ta (ER Niasiini/laropiprantti 1000/20 mg) lähteestä 2 jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinihapon suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
ER-niasiinin imeytymisnopeuden mittaus
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Niasiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden kokonaismäärä virtsaan
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
ER-niasiinin imeytymisen laajuuden mittaus
|
Ennen annostusta ja enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Laropiprantin käyrän alainen pinta-ala (AUC 0 - ääretön).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Laropiprantin imeytymisen laajuuden mitta
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Laropiprantin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Laropiprantin imeytymisnopeuden mittaus
|
Ennen annostusta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0524A-059
- MK0524A-059
- 2009_613
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .