Studie bioekvivalence MK0524A (0524A-059)
25. května 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie ke stanovení konečné bioekvivalence niacinu a MK0524 ze 2 zdrojů tablet MK0524A
Tato studie vyhodnotí definitivní bioekvivalenci tablet MK0524A (1000 mg niacinu s prodlouženým uvolňováním (ER)/20 mg laropiprantu) ze dvou zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt je ochoten dodržovat všechny studijní pokyny
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nebo má v anamnéze jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl zkreslit výsledky studie nebo učinit účast nebezpečnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
MK0524A Zdroj 1 (výrobní místo fáze III)
|
Jedna dávka MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) ze zdroje 1 v jednom ze dvou léčebných období.
|
|
Aktivní komparátor: B
MK0524A Zdroj 2 (komerční výrobní závod)
|
Jedna dávka MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) ze zdroje 2 v jednom ze dvou léčebných období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny nikotininové
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
Měření rychlosti absorpce ER niacinu
|
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
|
|
Celkové množství niacinu a jeho metabolitů vyloučené močí
Časové okno: Před dávkou a až 96 hodin po dávce
|
Měření rozsahu absorpce ER niacinu
|
Před dávkou a až 96 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou (AUC 0-nekonečno) laropiprantu
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Měření rozsahu absorpce laropiprantu
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) laropiprantu
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Měření rychlosti absorpce laropiprantu
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0524A-059
- MK0524A-059
- 2009_613
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na niacin (+) laropiprant (zdroj 1)
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoSmíšená dyslipidémie | Primární hypercholesterolémie