MK0524A 생물학적 동등성 연구(0524A-059)
2015년 5월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK0524A 정제의 2가지 공급원의 니아신 및 MK0524의 최종 생물학적 동등성을 확립하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기, 교차 연구
이 연구는 두 가지 공급원에서 얻은 MK0524A 정제(1000mg 서방형(ER) 니아신/20mg 라로피프란트)의 결정적인 생물학적 동등성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 모든 연구 지침을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여를 안전하지 않게 만들 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
MK0524A 소스 1(3상 제조 현장)
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소스 1의 MK0524A(ER 니아신/라로피프란트 1000/20mg)를 두 치료 기간 중 하나에 단일 용량으로 투여합니다.
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활성 비교기: 비
MK0524A 소스 2(상업 제조 사이트)
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소스 2의 MK0524A(ER 니아신/라로피프란트 1000/20mg)를 두 치료 기간 중 하나에 단일 용량으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니코티누르산의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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ER 니아신의 흡수율 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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니아신과 그 대사체의 총 소변 배설량
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간
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ER 니아신의 흡수 정도 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간
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Laropiprant의 곡선 아래 면적(AUC 0-무한대)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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라로피프란트의 흡수 정도 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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라로피프란트의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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라로피프란트의 흡수율 측정
|
투여 전 및 투여 후 최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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