Estudio de bioequivalencia MK0524A (0524A-059)
25 de mayo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 períodos, cruzado para establecer la bioequivalencia definitiva de niacina y MK0524 de 2 fuentes de tabletas MK0524A
Este estudio evaluará la bioequivalencia definitiva de tabletas de MK0524A (1000 mg de niacina de liberación prolongada (ER)/20 mg de laropiprant) de dos fuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto está dispuesto a seguir todas las pautas del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad o condición que pueda confundir los resultados del estudio o hacer que la participación sea insegura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
MK0524A Fuente 1 (Sitio de fabricación Fase III)
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Dosis única de MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) de la Fuente 1 en uno de los dos períodos de tratamiento.
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Comparador activo: B
MK0524A Fuente 2 (sitio de fabricación comercial)
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Dosis única de MK0524A (ER Niacin/laropiprant 1000/20 mg) de Source 2 en uno de los dos períodos de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ácido nicotinúrico
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Medida de la tasa de absorción de la niacina ER
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
|
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Cantidad total de excreción urinaria de niacina y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 96 horas después de la dosis
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Medida del grado de absorción de la niacina ER
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Predosis y hasta 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva (AUC 0-infinito) de Laropiprant
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Medida del grado de absorción de laropiprant
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Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración Máxima (Cmax) de Laropiprant
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
|
Medida de la tasa de absorción de laropiprant
|
Predosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 0524A-059
- MK0524A-059
- 2009_613
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre niacina (+) laropiprant (Fuente 1)
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Sheba Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | DislipidemiaIsrael
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDislipidemia mixta | Hipercolesterolemia Primaria