MK0524A Исследование биоэквивалентности (0524A-059)
25 мая 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для установления окончательной биоэквивалентности ниацина и MK0524 двух источников таблеток MK0524A.
В этом исследовании будет оцениваться окончательная биоэквивалентность таблеток MK0524A (1000 мг пролонгированного высвобождения (ER) ниацина/20 мг ларопипранта) из двух источников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в добром здравии
- Субъект готов следовать всем руководящим принципам исследования
Критерий исключения:
- Субъект имеет или имеет в анамнезе какое-либо заболевание или состояние, которое может исказить результаты исследования или сделать участие небезопасным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
MK0524A Источник 1 (производственная площадка фазы III)
|
Однократная доза MK0524A (ER ниацин/ларопипрант 1000/20 мг) из Источника 1 в один из двух периодов лечения.
|
|
Активный компаратор: Б
MK0524A Источник 2 (коммерческая производственная площадка)
|
Однократная доза MK0524A (ER ниацин/ларопипрант 1000/20 мг) из Источника 2 в один из двух периодов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) никотинуровой кислоты
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
|
Мера скорости всасывания ниацина ER
|
До дозы и до 24 часов после приема
|
|
Общее количество мочевой экскреции ниацина и его метаболитов
Временное ограничение: До приема и до 96 часов после приема
|
Мера степени абсорбции ниацина ER
|
До приема и до 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой (AUC 0-бесконечность) Ларопипранта
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
|
Мера степени абсорбции ларопипранта
|
До приема и до 48 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) ларопипранта
Временное ограничение: До приема и до 48 часов после приема
|
Мера скорости всасывания ларопипранта
|
До приема и до 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- 0524A-059
- MK0524A-059
- 2009_613
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .