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MK0524A Bioäquivalenzstudie (0524A-059)

25. Mai 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden zur Feststellung der endgültigen Bioäquivalenz von Niacin und MK0524 aus zwei Quellen von MK0524A-Tabletten

In dieser Studie wird die endgültige Bioäquivalenz von MK0524A-Tabletten (1000 mg Niacin mit verlängerter Freisetzung (ER)/20 mg Laropiprant) aus zwei Quellen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Der Proband ist bereit, alle Studienrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat oder hat in der Vorgeschichte eine Krankheit oder einen Zustand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme unsicher machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
MK0524A Quelle 1 (Produktionsstandort der Phase III)
Arzneimittel: Niacin (+) Laropiprant (Quelle 1)
Einzeldosis MK0524A (ER Niacin/Laropiprant 1000/20 mg) aus Quelle 1 in einer von zwei Behandlungsperioden.
Aktiver Komparator: B
MK0524A Quelle 2 (kommerzielle Produktionsstätte)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Niacin (+) Laropiprant (Quelle 2)
Einzeldosis MK0524A (ER Niacin/Laropiprant 1000/20 mg) aus Quelle 2 in einer von zwei Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Nikotinursäure
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maß für die Absorptionsrate von ER-Niacin
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtmenge der Urinausscheidung von Niacin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Maß für das Ausmaß der Absorption von ER-Niacin
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC 0-unendlich) von Laropiprant
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maß für das Ausmaß der Resorption von Laropiprant
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von Laropiprant
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maß für die Absorptionsrate von Laropiprant
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524A-059
  • MK0524A-059
  • 2009_613

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niacin (+) Laropiprant (Quelle 1)

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