より良いリウマチ治療のためのアプレミラストの脊椎炎試験 (START)

包含基準:

• -この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント

• -修正されたニューヨーク基準（1984）で定義された強直性脊椎炎の診断は次のとおりです。

  1. 炎症性腰痛の病歴;
  2. 矢状面と前頭面の両方での腰椎の動きの制限;
  3. 年齢と性別の標準値と比較して、胸部の拡張が制限されています。
  4. 仙腸関節炎および/または脊椎炎症の明確なレントゲン写真/画像証拠
• 患者は、無作為化の前に少なくとも 2 週間、毎日脊椎の痛みとこわばりがなければなりません。 これは、無作為化の 2 週間前の BASDAI スコアの質問 #2 および #5 で 1 を超えるスコアを持つことによって定義されます。
• NSAIDS および/または COX-2 阻害剤を投与されている患者は、無作為化の前に少なくとも 2 週間は安定した用量でなければなりません。
• 年齢 > 18 歳
• 外科的に無菌ではない、または閉経後の男性および女性の患者は、研究期間中、信頼できる避妊法を使用する必要があります。 男性は、試験終了後 3 か月間はバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 外科的に無菌または閉経後ではない出産の可能性のある女性は、血清ベータHCGが陰性でなければなりません。

除外基準:

• -無作為化から8週間以内のDMARD（メトトレキサート、d-ペニシラミン、スルファサラジン、アザチオプリン、ヒドロキシクロロキン、または金）の使用。
• -無作為化から4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用
• -無作為化から4週間以内の静脈内または関節内コルチコステロイドの使用
• 以下のようなTNFα遮断薬（例、インフリキシマブ、アダリムマブ）またはエタネルセプトの使用：

化合物 PK 除外期間 エタネルセプト T ½ = 102 時間 = 4.25 日 4 週間 アダリムマブ T ½ 2 週間; 5 半減期 10 週間 10 週間 インフリキシマブ T ½ 7.7-9.5 d 12 週間 維持投与後 8 週間 infx 濃度の中央値 0.5-6 mcg/ml

• -無作為化から30日以内または5半減期（薬物動態または薬力学）のいずれか長い方までの治験薬による治療
• -既知のHIVまたはB型またはC型肝炎感染

• 結核（TB）の除外

  • -スクリーニング訪問前の3年以内の活動的な結核菌感染（亜種）の病歴。 入国の3年以上前に発生した感染症は、効果的に治療されていなければなりません。
  • -不完全に治療された潜在的な結核菌感染の病歴（陽性の精製タンパク質誘導体[PPD]皮膚検査によって示される）
  • -mantoux > 5mmまたはELISPOT陽性の場合、胸部X線（CXR）で臨床的に重大な異常
• -他のリウマチ性自己免疫疾患の病歴（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）
• 妊娠中または授乳中の女性
• -研究者の意見では、研究に参加することで患者を過度のリスクにさらす状態。
• -地域センターのガイドラインに従うMRIおよびその他のMRI除外の禁忌（付録H）
• -患者がガドリニウム造影剤を使用したMRIを受ける場合、推定糸球体濾過率（eGFR）が60ml /分未満（ガドリニウム造影剤による腎性硬化性線維症のリスクが小さいため）。
• 閉所恐怖症
• ヘモグロビン < 9 g/dL
• 白血球 (WBC) 数 < 3000 /μL (≥ 3.0 X 109/L) および ≥ 14,000/μL (≥ 20 X 109/L)
• 好中球 < 1500 /μL (< 1.5 X 109 /L)
• 血小板 < 100,000 /μL (< 100 X 109 /L)
• 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL (> 132.6 μmol/L)
• 総ビリルビン > 2.0 mg/dL
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST [血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、SGOT]) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT [血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、SGPT]) > 1.5x 正常上限 (ULN)