阿普斯特用于更好的风湿疗法的脊柱炎试验 (START)

纳入标准：

• 参与本试验的书面知情同意书

• 根据修改后的纽约标准 (1984) 定义的强直性脊柱炎诊断如下：

  1. 炎症性背痛病史；
  2. 腰椎在矢状面和额状面上的运动受限；
  3. 胸部扩张受限，相对于年龄和性别的标准值；
  4. 骶髂关节炎和/或脊柱炎症的明确放射学/影像学证据
• 在随机化之前，患者必须至少有 2 周的每日脊柱疼痛和僵硬。 这是通过在随机分组前 2 周的 BASDAI 分数问题 #2 和 #5 的分数>1 来定义的。
• 接受非甾体抗炎药和/或 COX-2 抑制剂的患者在随机分组前必须服用稳定剂量至少 2 周。
• 年龄 >18 岁
• 未通过手术绝育或绝经后的男性和女性患者必须在研究期间使用可靠的节育方法。 男性必须同意在试验结束后 3 个月内使用屏障避孕。
• 有生育能力的女性，非手术绝育或绝经后，血清 β HCG 必须为阴性。

排除标准：

• 在随机分组后 8 周内使用 DMARD（甲氨蝶呤、d-青霉胺、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤、羟氯喹或金）。
• 随机分组后 4 周内使用全身性皮质类固醇
• 随机分组后 4 周内使用静脉内或关节内皮质类固醇
• 如下使用 TNF α 阻滞剂（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗）或依那西普：

化合物 PK 排除期 依那西普 T ½ = 102 小时 = 4.25 天 4 周 阿达木单抗 T ½ 2 周； 5 半衰期 10 周 10 周 Infliximab T ½ 7.7-9.5 天 12 周 维持剂量后 8 周 中值 infx conc 0.5-6 mcg/ml

• 在随机分组后 30 天内或 5 个半衰期（药代动力学或药效学）内使用研究药物进行治疗，以较长者为准
• 已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎感染

• 排除结核病 (TB)

  • 筛查访视前 3 年内有活动性结核分枝杆菌感染史（任何亚种）。 入境前 3 年以上发生的感染必须得到有效治疗。
  • 未完全治疗的潜伏性结核分枝杆菌感染史（如纯化蛋白衍生物 [PPD] 皮肤试验阳性所示）
  • 如果 mantoux >5mm 或 ELISPOT 阳性，胸部 X 光 (CXR) 有临床意义的异常
• 其他风湿性自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）
• 孕妇或哺乳期妇女
• 研究者认为使患者因参与研究而处于不应有的风险中的任何情况。
• 根据当地中心指南（附录 H）进行 MRI 禁忌症和其他 MRI 排除
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 毫升/分钟（因为肾源性硬化性纤维化与钆静脉造影剂的风险很小），如果患者要进行 MRI 与钆造影剂。
• 幽闭恐惧症
• 血红蛋白 < 9 克/分升
• 白细胞 (WBC) 计数 < 3000 /μL (≥ 3.0 X 109/L) 和 ≥ 14,000/μL (≥ 20 X 109/L)
• 中性粒细胞 < 1500 /μL (< 1.5 X 109/L)
• 血小板 < 100,000 /μL (< 100 X 109/L)
• 血清肌酐 > 1.5 mg/dL (> 132.6 μmol/L)
• 总胆红素 > 2.0 mg/dL
• 天冬氨酸转氨酶（AST [血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶，SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [血清谷氨酸丙酮酸转氨酶，SGPT]）> 1.5 倍正常值上限 (ULN)