ファモチジン/制酸剤EZチュー錠と比較したファモチジン/制酸剤配合錠の生物学的同等性を評価するための研究(0208C-145)(完了)
2015年6月19日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
水を含まないファモチジン/制酸剤 EZ チュウ錠および水を含むファモチジン/制酸剤 EZ チュウ錠と比較した、ファモチジン/制酸剤配合錠 (FACT) の生物学的同等性を評価するための単回投与、非盲検、3 期間のクロスオーバー研究
24 人の健康な被験者を対象に、ファモチジン/制酸剤 EZ Chew 錠剤を水なしで服用した場合と水で服用した場合との生物学的同等性を評価するための研究で、ファモチジン/制酸剤錠剤を水で服用した場合と比較しました。
被験者には、5〜7日間隔で各治療を1回投与します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中ではありません。出産の可能性のある女性は、研究の過程で信頼できる避妊手段を使用する必要があります
- 被験者は健康です
- -被験者は、前の24時間の期間中および各治療中は喫煙を控えることができます
除外基準:
- -被験者は胃潰瘍、他の胃腸（GI）疾患またはGI手術の病歴を持っています
- -被験者は喘息または薬物または食品に対する重度のアレルギーの病歴を持っています
- -被験者は現在、処方薬または非処方薬を定期的に使用しています
- 被験者は薬物/アルコール乱用の最近の病歴を持っています
- 被験者は1日6杯以上のコーヒーを消費します
- 被験者は型にはまらない、または極端な食習慣を持っています
- -被験者は献血したか、過去30日間に治験薬を受け取った臨床試験に参加しました
- -被験者は制酸剤に対するアレルギーまたは不耐性の病歴を持っています
- -女性の被験者は妊娠していることがわかっているか、信頼できる避妊手段を使用していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
ファモチジン・制酸剤配合錠水
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3 つの治療期間のうちの 1 つで、120 mL の水でファモチジン/制酸剤の錠剤を 1 回投与
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実験的：B
水を含まないファモチジン/制酸剤EZチュウ錠
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ファモチジン/制酸薬の組み合わせ EZ Chew 錠剤を 3 つの治療期間のうちの 1 つに水なしで単回投与
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実験的：C
ファモチジン/制酸剤 EZ Chew タブレットと水
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ファモチジン/制酸剤配合剤 EZ Chew 錠剤を 120 mL の水とともに 3 回の治療期間のうちの 1 回に単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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水を含まないファモチジン/制酸薬の組み合わせEZ Chewおよび水を含むファモチジン/制酸薬錠剤の単回投与後の曲線下面積(AUC(0～無限大))
時間枠：投与後24時間まで（投与後1/2、1、1 1/2、2、2 1/2、3、4、6、8、10、12、14、24時間）
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投与後24時間まで（投与後1/2、1、1 1/2、2、2 1/2、3、4、6、8、10、12、14、24時間）
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水を含まないファモチジン/制酸薬の組み合わせEZ Chewおよび水を含むファモチジン/制酸薬錠剤の単回投与後のファモチジンのピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与後24時間まで（投与後1/2、1、1 1/2、2、2 1/2、3、4、6、8、10、12、14、24時間）
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投与後24時間まで（投与後1/2、1、1 1/2、2、2 1/2、3、4、6、8、10、12、14、24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ファモチジン/制酸薬の組み合わせEZ Chew with Waterおよびファモチジン/制酸薬タブレットの単回投与後の曲線下面積(AUC(0～無限大))
時間枠：投与後24時間まで（投与後1/2、1、1 1/2、2、2 1/2、3、4、6、8、10、12、14、24時間）
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投与後24時間まで（投与後1/2、1、1 1/2、2、2 1/2、3、4、6、8、10、12、14、24時間）
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ファモチジン/制酸薬の組み合わせ EZ Chew with Water およびファモチジン/制酸薬タブレットの単回投与後のファモチジンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後24時間まで（投与後1/2、1、1 1/2、2、2 1/2、3、4、6、8、10、12、14、24時間）
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投与後24時間まで（投与後1/2、1、1 1/2、2、2 1/2、3、4、6、8、10、12、14、24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月19日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。