A famotidin/antacid kombinációs tabletták bioekvivalenciáját a famotidin/antacid EZ rágótablettákkal összehasonlítva (0208C-145) végzett vizsgálat (BEFEJEZETVE)
2015. június 19. frissítette: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Egyadagos, nyílt, három periódusos keresztezett vizsgálat a famotidin/antacid kombinációs tabletták (FACT) bioekvivalenciájának felmérésére a famotidin/antacid EZ víz nélküli rágótablettával és a vízzel ellátott famotidin/antacid EZ rágótablettával összehasonlítva
Egy 24 egészséges alanyon végzett vizsgálat a víz nélkül és vízzel bevett Famotidine/Antacid EZ Chew tabletta bioekvivalenciáját a vízzel bevett Famotidine/Antacid tablettával összehasonlítva.
Az alanyok minden kezelésből egyetlen adagot kapnak, 5-7 nap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nő nem terhes vagy nem szoptat, a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során
- Az alany jó egészségnek örvend
- Az alany képes tartózkodni a dohányzástól az egyes kezelési napok előtti és alatti 24 órás időszakban
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében gyomorfekély, egyéb gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét szerepel
- Az alany kórtörténetében asztma vagy súlyos gyógyszer- vagy élelmiszerallergia szerepel
- Az alany jelenleg rendszeresen szed felírt vagy nem felírt gyógyszereket
- Az alanynak a közelmúltban kábítószerrel/alkohollal való visszaélése volt
- Az alany több mint 6 csésze kávét fogyaszt naponta
- Az alanynak szokatlan vagy szélsőséges étkezési szokásai vannak
- Az alany vért adott, vagy olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amelyben vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban
- Az alany kórtörténetében allergiás vagy intolerancia volt antacidokkal szemben
- A női alanyról ismert, hogy terhes, vagy nem használ megbízható fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Famotidin/antacid kombinációs tabletta vízzel
|
Egyszeri adag famotidin/antacid tabletta 120 ml vízzel a három kezelési időszak egyikében
|
|
Kísérleti: B
Famotidin/Antacid EZ rágótabletta víz nélkül
|
Egyszeri adag famotidin/antacid kombinációs EZ Chew tabletta víz nélkül a három kezelési időszak egyikében
|
|
Kísérleti: C
Famotidin/Antacid EZ rágótabletta vízzel
|
Egyszeri adag famotidin/antacid kombinációs EZ Chew tabletta 120 ml vízzel a három kezelési időszak egyikében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC(0-tól végtelenig)) Famotidin/Antacid kombináció EZ rágó egyszeri adag beadása után víz nélkül és famotidin/antacid tabletta vízzel
Időkeret: Az adagolást követő 24 órában (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után)
|
Az adagolást követő 24 órában (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után)
|
|
A famotidin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) famotidin/antacid kombináció EZ Chew víz nélkül és famotidin/antacid tabletta vízzel történő egyszeri adagolását követően
Időkeret: Az adagolást követő 24 órában (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után)
|
Az adagolást követő 24 órában (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC(0-tól végtelenig)) Famotidin/Antacid kombináció EZ rágó vízzel és famotidin/antacid tabletta vízzel történő egyszeri adagolása után
Időkeret: Az adagolást követő 24 órában (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után)
|
Az adagolást követő 24 órában (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után)
|
|
A famotidin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) famotidin/antacid kombináció EZ rágó vízzel és famotidin/antacid tabletta vízzel történő egyszeri adagolása után
Időkeret: Az adagolást követő 24 órában (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után)
|
Az adagolást követő 24 órában (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Gyomorégés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Fekélyellenes szerek
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Antacidok
- Hisztamin H2 antagonisták
- Kalcium
- Kalcium, diétás
- Kálcium-karbonát
- Magnézium-hidroxid
- Famotidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0208C-145
- 2009_622
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .