Um estudo para avaliar a bioequivalência dos comprimidos combinados de famotidina/antiácido em comparação com os comprimidos mastigáveis EZ de famotidina/antiácido (0208C-145) (COMPLETO)
19 de junho de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Um estudo cruzado de três períodos, aberto e de dose única para avaliar a bioequivalência dos comprimidos de combinação de famotidina/antiácido (FACT) em comparação com o comprimido de famotidina/antiácido EZ Chew sem água e o comprimido de famotidina/antiácido EZ mastigar com água
Um estudo em 24 indivíduos saudáveis para avaliar a bioequivalência do comprimido de famotidina/antiácido EZ Chew tomado sem água e com água em comparação com o comprimido de famotidina/antiácido tomado com água.
Os indivíduos receberão uma dose única de cada tratamento separados por 5 a 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: famotidina (+) carbonato de cálcio (+) comprimido de hidróxido de magnésio
- Medicamento: Comparador: famotidina (+) carbonato de cálcio (+) hidróxido de magnésio EZ Chew comprimido sem água
- Medicamento: Comparador: famotidina (+) carbonato de cálcio (+) hidróxido de magnésio EZ Chew comprimido com água
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo feminino não está grávida ou amamentando, as mulheres com potencial para engravidar devem usar meios confiáveis de contracepção durante o estudo
- Sujeito está bem de saúde
- O sujeito é capaz de se abster de fumar durante os períodos de 24 horas antes e durante cada dia de tratamento
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico de úlceras estomacais, outras doenças gastrointestinais (GI) ou cirurgia GI
- O sujeito tem histórico de asma ou alergias graves a medicamentos ou alimentos
- O sujeito atualmente usa medicamentos prescritos ou não prescritos regularmente
- Sujeito tem um histórico recente de abuso de drogas/álcool
- Sujeito consome mais de 6 xícaras de café por dia
- Sujeito tem hábitos alimentares não convencionais ou extremos
- O sujeito doou sangue ou esteve em um ensaio clínico no qual recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Sujeito tem histórico de alergia ou intolerância a antiácidos
- Paciente do sexo feminino está grávida ou não está usando métodos confiáveis de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Comprimido combinado de famotidina/antiácido com água
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Uma dose única de comprimido de famotidina/antiácido com 120 mL de água em um dos três períodos de tratamento
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Experimental: B
Famotidina/Antiácido EZ Chew comprimido sem água
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Uma dose única da combinação de famotidina/antiácido comprimido EZ Chew sem água em um dos três períodos de tratamento
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Experimental: C
Famotidina/Antiácido EZ Chew comprimido com água
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Uma dose única da combinação de famotidina/antiácido comprimido EZ Chew com 120 mL de água em um dos três períodos de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC(0 ao infinito)) após administração de dose única da combinação de famotidina/antiácido EZ Chew sem água e comprimido de famotidina/antiácido com água
Prazo: Até 24 horas após a dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose)
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Até 24 horas após a dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de famotidina após administração de dose única da combinação de famotidina/antiácido EZ Chew sem água e comprimido de famotidina/antiácido com água
Prazo: Até 24 horas após a dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose)
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Até 24 horas após a dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC(0 ao infinito)) após administração de dose única da combinação de famotidina/antiácido EZ mastigar com água e comprimido de famotidina/antiácido com água
Prazo: Até 24 horas após a dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose)
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Até 24 horas após a dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de famotidina após administração de dose única da combinação de famotidina/antiácido EZ mastigar com água e comprimido de famotidina/antiácido com água
Prazo: Até 24 horas após a dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose)
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Até 24 horas após a dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Azia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antiácidos
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
- Hidróxido de magnésio
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- 0208C-145
- 2009_622
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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