Une étude visant à évaluer la bioéquivalence des comprimés combinés famotidine/antiacide par rapport aux comprimés à mâcher famotidine/antiacide EZ (0208C-145) (TERMINÉE)
19 juin 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Une étude croisée à dose unique, ouverte et à trois périodes pour évaluer la bioéquivalence des comprimés combinés famotidine/antiacide (FACT) par rapport au comprimé famotidine/antiacide EZ Chew sans eau et au comprimé famotidine/antiacide EZ Chew avec eau
Une étude chez 24 sujets sains pour évaluer la bioéquivalence du comprimé de Famotidine/Antacide EZ Chew pris sans eau et avec de l'eau par rapport au comprimé de Famotidine/Antacide pris avec de l'eau.
Les sujets recevront une dose unique de chaque traitement espacé de 5 à 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: famotidine (+) carbonate de calcium (+) hydroxyde de magnésium comprimé
- Médicament: Comparateur : famotidine (+) carbonate de calcium (+) hydroxyde de magnésium EZ Chew comprimé sans eau
- Médicament: Comparateur : famotidine (+) carbonate de calcium (+) hydroxyde de magnésium Comprimé EZ Chew avec de l'eau
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet féminin n'est pas enceinte ou allaitante, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception fiables au cours de l'étude
- Le sujet est en bonne santé
- Le sujet est capable de s'abstenir de fumer pendant les périodes de 24 heures avant et pendant chaque jour de traitement
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'ulcères d'estomac, d'autres maladies gastro-intestinales (GI) ou de chirurgie gastro-intestinale
- Le sujet a des antécédents d'asthme ou d'allergies graves aux médicaments ou aux aliments
- Le sujet utilise actuellement des médicaments prescrits ou non prescrits sur une base régulière
- Le sujet a des antécédents récents d'abus de drogue/d'alcool
- Le sujet consomme plus de 6 tasses de café par jour
- Le sujet a des habitudes alimentaires non conventionnelles ou extrêmes
- Le sujet a donné du sang ou a participé à un essai clinique dans lequel il a reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Le sujet a des antécédents d'allergie ou d'intolérance aux antiacides
- Le sujet féminin est connu pour être enceinte ou n'utilise pas de moyens de contraception fiables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
Comprimé combiné famotidine/antiacide avec de l'eau
|
Une dose unique de comprimé de famotidine/antiacide avec 120 ml d'eau pendant l'une des trois périodes de traitement
|
|
Expérimental: B
Famotidine/Antiacide EZ Chew comprimé sans eau
|
Une dose unique de comprimé famotidine/antiacide EZ Chew sans eau pendant l'une des trois périodes de traitement
|
|
Expérimental: C
Famotidine/Antiacide EZ Chew comprimé avec de l'eau
|
Une dose unique de comprimé EZ Chew combiné famotidine/antiacide avec 120 ml d'eau pendant l'une des trois périodes de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe (ASC(0 à l'infini)) après administration d'une dose unique de Famotidine/antiacide EZ Chew sans eau et de famotidine/antiacide en comprimé avec de l'eau
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose)
|
Jusqu'à 24 heures après la dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose)
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la famotidine après l'administration d'une dose unique de combinaison famotidine/antiacide EZ Chew sans eau et comprimé de famotidine/antiacide avec de l'eau
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose)
|
Jusqu'à 24 heures après la dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe (ASC(0 à l'infini)) après l'administration d'une dose unique de combinaison famotidine/antiacide EZ Chew avec de l'eau et de famotidine/comprimé antiacide avec de l'eau
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose)
|
Jusqu'à 24 heures après la dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose)
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la famotidine après l'administration d'une dose unique de la combinaison famotidine/antiacide EZ Chew avec de l'eau et du comprimé de famotidine/antiacide avec de l'eau
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose)
|
Jusqu'à 24 heures après la dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après la dose)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Première publication (Estimation)
23 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Brûlures d'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiacides
- Antagonistes de l'histamine H2
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Carbonate de calcium
- L'hydroxyde de magnésium
- Famotidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0208C-145
- 2009_622
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .