Tutkimus famotidiinin ja antasidin yhdistelmätablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna famotidiinin ja antasidin EZ -purutabletteihin (0208C-145) (VALMIS)
perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Yksittäinen, avoin, kolmen jakson risteytystutkimus famotidiini/antasidi-yhdistelmätablettien (FACT) bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna famotidiini/antasidi EZ -purutablettiin ilman vettä ja famotidiini/antasidi EZ -purutabletti veden kanssa
Tutkimus 24 terveellä koehenkilöllä, jossa arvioitiin ilman vettä ja veden kanssa otetun Famotidine/Antacid EZ Chew -tabletin bioekvivalenssi verrattuna veden kanssa otettuun Famotidine/Antacid EZ -tablettiin.
Koehenkilöille annetaan yksi annos kutakin hoitoa 5-7 päivän välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ei ole raskaana tai imetä, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Tutkittava pystyy pidättäytymään tupakoinnista 24 tunnin aikana ennen jokaista hoitopäivää ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut mahahaavoja, muita maha-suolikanavan (GI) sairauksia tai maha-suolikanavan leikkausta
- Tutkittavalla on astma tai vakava allergia lääkkeille tai elintarvikkeille
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä säännöllisesti reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä
- Tutkittavalla on viime aikoina ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä
- Tutkittava juo yli 6 kupillista kahvia päivässä
- Tutkittavalla on epätavallisia tai äärimmäisiä ruokailutottumuksia
- Tutkittava on luovuttanut verta tai ollut kliinisessä tutkimuksessa, jossa hän on saanut tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia antasideille
- Naishenkilön tiedetään olevan raskaana tai hän ei käytä luotettavia ehkäisykeinoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Famotidiini/antasidi-yhdistelmätabletti veden kanssa
|
Yksi annos famotidiini/antasiditablettia ja 120 ml vettä yhdessä kolmesta hoitojaksosta
|
|
Kokeellinen: B
Famotidine/Antacid EZ -purutabletti ilman vettä
|
Yksi annos famotidiini/antasidiyhdistelmän EZ Chew tablettia ilman vettä yhdessä kolmesta hoitojaksosta
|
|
Kokeellinen: C
Famotidine/Antacid EZ -purutabletti veden kanssa
|
Yksi annos famotidiini/antasidiyhdistelmä EZ Chew tablettia ja 120 ml vettä yhdessä kolmesta hoitojaksosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC(0 - Ääretön)) kerta-annoksen jälkeen, kun famotidiini/antasidiyhdistelmä EZ Chew ilman vettä ja famotidiini/antasiditabletti veden kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
24 tuntia annoksen jälkeen (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Famotidiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen, kun famotidiini/antasidiyhdistelmä EZ Chew ilman vettä ja famotidiini/happohappotabletti veden kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
24 tuntia annoksen jälkeen (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC(0 - Ääretön)) kerta-annoksen jälkeen, kun famotidiini/happohappohappoyhdistelmää on annettu EZ Chew veden kanssa ja famotidiini/antasiditabletti veden kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
24 tuntia annoksen jälkeen (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Famotidiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen, kun on annettu famotidiini/antasidi-yhdistelmää EZ Chew veden kanssa ja famotidiini/antasiditabletti veden kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
24 tuntia annoksen jälkeen (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Närästys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antasidit
- Histamiini H2-antagonistit
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Kalsiumkarbonaatti
- Magnesiumhydroksidi
- Famotidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0208C-145
- 2009_622
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .