En studie for å vurdere bioekvivalensen til kombinasjonstabletter av famotidin/syresyreresterende midler sammenlignet med famotidin/syresyreresterende EZ-tyggetabletter (0208C-145)(FERDIG)
19. juni 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
En enkeltdose, åpen etikett, tre-perioders crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen av Famotidin/Antacid Combination Tablets (FACT) sammenlignet med Famotidin/Antacid EZ tyggetablett uten vann og Famotidin/Antacid EZ tyggetablett med vann
En studie med 24 friske forsøkspersoner for å vurdere bioekvivalensen til Famotidin/Antacid EZ Chew-tablett tatt uten vann og med vann sammenlignet med Famotidin/Antacid-tablett tatt med vann.
Pasienter vil få en enkelt dose av hver behandling med 5 til 7 dager atskilt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonsmidler i løpet av studien
- Emnet er ved god helse
- Pasienten er i stand til å avstå fra røyking i løpet av 24-timersperiodene før og under hver behandlingsdag
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med magesår, andre gastrointestinale (GI) sykdommer eller GI-kirurgi
- Personen har en historie med astma eller alvorlig allergi mot legemidler eller matvarer
- Subjektet bruker for tiden foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler på regelmessig basis
- Personen har en nylig historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Personen bruker mer enn 6 kopper kaffe per dag
- Personen har ukonvensjonelle eller ekstreme kostholdsvaner
- Forsøkspersonen har donert blod eller har vært i en klinisk utprøving der de mottok et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Personen har en historie med allergi eller intoleranse mot antacida
- Kvinnelige personer er kjent for å være gravide eller bruker ikke pålitelige prevensjonsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Famotidin / syrenøytraliserende kombinasjonstablett med vann
|
En enkeltdose av famotidin/syresyreresterende tabletter med 120 ml vann i en av tre behandlingsperioder
|
|
Eksperimentell: B
Famotidin/Antacid EZ Chew tablett uten vann
|
En enkeltdose av famotidin/syre-syre-kombinasjonen EZ Chew-tablett uten vann i en av tre behandlingsperioder
|
|
Eksperimentell: C
Famotidin/Antacid EZ Tyggetablett med vann
|
En enkeltdose av famotidin/syre-syre-kombinasjon EZ Chew-tablett med 120 ml vann i en av tre behandlingsperioder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC(0 til uendelig)) etter administrering av enkeltdose av Famotidin/Antacid-kombinasjon EZ Chew uten vann og Famotidin/Antacid-tablett med vann
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose)
|
Gjennom 24 timer etter dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Famotidin etter enkeltdoseadministrasjon av Famotidin/Antacid-kombinasjon EZ Chew uten vann og Famotidin/Antacid-tablett med vann
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose)
|
Gjennom 24 timer etter dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC(0 til uendelig)) etter enkeltdoseadministrasjon av Famotidin/Antacid-kombinasjon EZ Chew med vann og Famotidin/Antacid-tablett med vann
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose)
|
Gjennom 24 timer etter dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Famotidin etter enkeltdoseadministrasjon av Famotidin/Antacid-kombinasjon EZ Chew med vann og Famotidin/Antacid-tablett med vann
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose)
|
Gjennom 24 timer etter dose (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Halsbrann
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antacida
- Histamin H2-antagonister
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
- Kalsiumkarbonat
- Magnesiumhydroksid
- Famotidin
Andre studie-ID-numre
- 0208C-145
- 2009_622
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .