Studie k posouzení bioekvivalence kombinovaných tablet famotidin/antacid ve srovnání s žvýkacími tabletami famotidin/antacid EZ (0208C-145) (DOKONČENO)
19. června 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Jednodávková, otevřená, třídobá zkřížená studie k posouzení bioekvivalence kombinovaných tablet famotidinu/antacidu (FACT) ve srovnání s žvýkací tabletou Famotidin/antacid EZ bez vody a žvýkací tabletou famotidin/antacid EZ s vodou
Studie na 24 zdravých jedincích k posouzení bioekvivalence tablet Famotidin/Antacid EZ Chew užívaných bez vody a s vodou ve srovnání s tabletami Famotidine/Antacid užívanými s vodou.
Subjektům bude podána jedna dávka každé léčby s odstupem 5 až 7 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena není těhotná ani nekojí, Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie používat spolehlivé prostředky antikoncepce
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt je schopen abstinovat od kouření během 24 hodin před a během každého dne léčby
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze žaludeční vředy, jiná gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI operaci
- Subjekt má v anamnéze astma nebo závažné alergie na léky nebo potraviny
- Subjekt v současné době pravidelně užívá předepsané i nepředepsané léky
- Subjekt má nedávnou historii zneužívání drog/alkoholu
- Subjekt zkonzumuje více než 6 šálků kávy denně
- Subjekt má nekonvenční nebo extrémní stravovací návyky
- Subjekt daroval krev nebo byl v průběhu posledních 30 dnů v klinické studii, ve které dostal hodnocený lék
- Subjekt má v anamnéze alergii nebo intoleranci na antacida
- Je známo, že žena je těhotná nebo nepoužívá spolehlivé prostředky antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Kombinovaná tableta famotidin/antacid s vodou
|
Jedna dávka famotidinu/antacidové tablety se 120 ml vody v jednom ze tří léčebných období
|
|
Experimentální: B
Famotidine/Antacid EZ Chew tableta bez vody
|
Lék: Komparátor: famotidin (+) uhličitan vápenatý (+) hydroxid hořečnatý EZ Žvýkací tableta bez vody
Jedna dávka kombinace famotidin/antacid EZ Chew tableta bez vody v jednom ze tří léčebných období
|
|
Experimentální: C
Tableta Famotidine/Antacid EZ Chew s vodou
|
Jedna dávka kombinace famotidin/antacid EZ Chew tableta se 120 ml vody v jednom ze tří léčebných období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) po podání jedné dávky kombinace famotidin/antacid EZ žvýkací bez vody a tableta famotidin/antacid s vodou
Časové okno: Během 24 hodin po dávce (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce)
|
Během 24 hodin po dávce (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) famotidinu po podání jedné dávky kombinace famotidin/antacid EZ Chew bez vody a tableta famotidin/antacid s vodou
Časové okno: Během 24 hodin po dávce (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce)
|
Během 24 hodin po dávce (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) po podání jedné dávky kombinace famotidin/antacid EZ žvýkací s vodou a tableta famotidin/antacid s vodou
Časové okno: Během 24 hodin po dávce (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce)
|
Během 24 hodin po dávce (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) famotidinu po podání jedné dávky kombinace famotidin/antacid EZ žvýkací s vodou a tableta famotidin/antacid s vodou
Časové okno: Během 24 hodin po dávce (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce)
|
Během 24 hodin po dávce (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Pálení žáhy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antacida
- Antagonisté histaminu H2
- Vápník
- Vápník, dietní
- Uhličitan vápenatý
- Hydroxid hořečnatý
- Famotidin
Další identifikační čísla studie
- 0208C-145
- 2009_622
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .