Исследование по оценке биоэквивалентности комбинированных таблеток фамотидин/антацид по сравнению с жевательными таблетками фамотидин/антацид EZ (0208C-145) (ЗАВЕРШЕНО)
19 июня 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Однодозовое открытое перекрестное исследование с тремя периодами для оценки биоэквивалентности комбинированных таблеток фамотидина/антацида (FACT) по сравнению с жевательными таблетками фамотидина/антацида EZ без воды и жевательными таблетками фамотидина/антацида EZ с водой
Исследование с участием 24 здоровых субъектов для оценки биоэквивалентности жевательной таблетки фамотидина/антацида EZ, принимаемой без воды и с водой, по сравнению с таблеткой фамотидина/антацида, принимаемой с водой.
Субъектам будет даваться разовая доза каждого лечения с интервалом от 5 до 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: фамотидин (+) карбонат кальция (+) гидроксид магния таблетка
- Лекарство: Препарат сравнения: фамотидин (+) карбонат кальция (+) гидроксид магния EZ Жевательная таблетка без воды
- Лекарство: Препарат сравнения: фамотидин (+) карбонат кальция (+) гидроксид магния EZ Жевательная таблетка с водой
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект женского пола не беременна и не кормит грудью. Женщины детородного возраста должны использовать надежные средства контрацепции в ходе исследования.
- Субъект в добром здравии
- Субъект может воздерживаться от курения в течение 24 часов до и во время каждого дня лечения.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе язву желудка, другие заболевания желудочно-кишечного тракта или операции на желудочно-кишечном тракте.
- Субъект имеет в анамнезе астму или сильную аллергию на лекарства или продукты питания.
- Субъект в настоящее время регулярно употребляет прописанные или не прописанные лекарства.
- Субъект недавно злоупотреблял наркотиками/алкоголем.
- Субъект выпивает более 6 чашек кофе в день.
- Субъект имеет нетрадиционные или экстремальные пищевые привычки
- Субъект сдавал кровь или участвовал в клинических испытаниях, в ходе которых он получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- Субъект имеет в анамнезе аллергию или непереносимость антацидов.
- Известно, что субъект женского пола беременна или не использует надежные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Комбинированная таблетка фамотидина/антацида с водой
|
Однократная доза таблетки фамотидина/антацида со 120 мл воды в один из трех периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Б
Фамотидин/Антацид EZ Жевательная таблетка без воды
|
Однократная доза комбинации фамотидин/антацид EZ Chew в один из трех периодов лечения
|
|
Экспериментальный: С
Фамотидин/Антацид EZ Жевательная таблетка с водой
|
Однократная доза комбинации фамотидин/антацид EZ Chew в 120 мл воды в один из трех периодов лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC (от 0 до бесконечности)) после приема однократной дозы комбинации фамотидина/антацида EZ Chew без воды и таблетки фамотидина/антацида с водой
Временное ограничение: Через 24 часа после приема (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема)
|
Через 24 часа после приема (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема)
|
|
Пиковая концентрация фамотидина в плазме (Cmax) после приема однократной дозы комбинации фамотидина/антацида EZ Chew без воды и таблетки фамотидина/антацида с водой
Временное ограничение: Через 24 часа после приема (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема)
|
Через 24 часа после приема (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC (от 0 до бесконечности)) после приема однократной дозы комбинации фамотидина/антацида EZ Chew с водой и таблетки фамотидина/антацида с водой
Временное ограничение: Через 24 часа после приема (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема)
|
Через 24 часа после приема (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема)
|
|
Пиковая концентрация фамотидина в плазме (Cmax) после приема однократной дозы комбинации фамотидина/антацида EZ Chew с водой и таблетки фамотидина/антацида с водой
Временное ограничение: Через 24 часа после приема (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема)
|
Через 24 часа после приема (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Изжога
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антациды
- Антагонисты гистамина H2
- Кальций
- Кальций, Диетический
- Карбонат кальция
- Гидроксид магния
- Фамотидин
Другие идентификационные номера исследования
- 0208C-145
- 2009_622
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .