Uno studio per valutare la bioequivalenza delle compresse combinate di famotidina/antiacido rispetto alle compresse da masticare EZ di famotidina/antiacido (0208C-145) (COMPLETATO)
19 giugno 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Uno studio crossover a dose singola, in aperto, a tre periodi per valutare la bioequivalenza delle compresse combinate di famotidina/antiacido (FACT) rispetto alla compressa masticabile di famotidina/antiacido EZ senza acqua e alla compressa masticabile di famotidina/antiacido EZ con acqua
Uno studio su 24 soggetti sani per valutare la bioequivalenza della compressa da masticare di Famotidina/Antiacido EZ assunta senza acqua e con acqua rispetto alla compressa di Famotidina/Antiacido assunta con acqua.
Ai soggetti verrà somministrata una singola dose di ciascun trattamento separati da 5 a 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: compressa di famotidina (+) carbonato di calcio (+) idrossido di magnesio
- Droga: Comparatore: famotidina (+) carbonato di calcio (+) idrossido di magnesio EZ Compressa da masticare senz'acqua
- Droga: Comparatore: famotidina (+) carbonato di calcio (+) idrossido di magnesio EZ Compresse da masticare con acqua
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto di sesso femminile non è in gravidanza o in allattamento, le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il corso dello studio
- Il soggetto è in buona salute
- Il soggetto è in grado di astenersi dal fumare durante i periodi di 24 ore prima e durante ogni giorno di trattamento
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di ulcere allo stomaco, altre malattie gastrointestinali (GI) o chirurgia gastrointestinale
- Il soggetto ha una storia di asma o gravi allergie a farmaci o alimenti
- Il soggetto attualmente utilizza farmaci prescritti o non prescritti su base regolare
- Il soggetto ha una storia recente di abuso di droghe/alcool
- Il soggetto consuma più di 6 tazze di caffè al giorno
- Il soggetto ha abitudini alimentari non convenzionali o estreme
- Il soggetto ha donato sangue o ha partecipato a una sperimentazione clinica in cui ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto ha una storia di allergia o intolleranza agli antiacidi
- Il soggetto di sesso femminile è noto per essere incinta o non utilizza metodi contraccettivi affidabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Compressa di combinazione di famotidina/antiacido con acqua
|
Una singola dose di famotidina/antiacido compressa con 120 ml di acqua in uno dei tre periodi di trattamento
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Sperimentale: B
Famotidina/Antiacido EZ Compresse da masticare senz'acqua
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Una singola dose di combinazione di famotidina/antiacido EZ compressa da masticare senza acqua in uno dei tre periodi di trattamento
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|
Sperimentale: C
Famotidina/Antiacido EZ Compresse da masticare con acqua
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Una singola dose di combinazione di famotidina/antiacido EZ compressa da masticare con 120 ml di acqua in uno dei tre periodi di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC (da 0 a infinito)) dopo la somministrazione di una singola dose di combinazione di famotidina/antiacido EZ Chew senza acqua e compressa di famotidina/antiacido con acqua
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione)
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione)
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|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di famotidina dopo la somministrazione di una singola dose di combinazione di famotidina/antiacido EZ Chew senza acqua e compressa di famotidina/antiacido con acqua
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione)
|
Fino a 24 ore dopo la somministrazione (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC (da 0 a infinito)) dopo la somministrazione di una singola dose di combinazione di famotidina/antiacido EZ masticare con acqua e compressa di famotidina/antiacido con acqua
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione)
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione)
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di famotidina dopo la somministrazione di una singola dose di combinazione di famotidina/antiacido EZ masticare con acqua e compressa di famotidina/antiacido con acqua
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione)
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Bruciore di stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antiacidi
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Carbonato di calcio
- Idrossido di magnesio
- Famotidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0208C-145
- 2009_622
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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