Famotidine/Antacid EZ Chew 정제(0208C-145)와 비교한 Famotidine/Antacid 복합 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구(종료)
2015년 6월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
FACT(Famotidine/Antacid Combination Tablets)와 FACT(Famotidine/Antacid EZ Chew Tablet with Water) 및 Famotidine/Antacid EZ Chew Tablet(물 포함)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 3주기 교차 연구
24명의 건강한 피험자를 대상으로 Famotidine/Antacid 정제와 물 없이 복용한 Famotidine/Antacid EZ Chew 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구.
피험자는 5일에서 7일 간격으로 각 치료의 단일 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 대상자는 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임 여성은 연구 과정 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 각 치료일 전과 치료 중 24시간 동안 흡연을 금할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 위궤양, 기타 위장관(GI) 질환 또는 GI 수술의 병력이 있습니다.
- 피험자는 천식 또는 약물이나 음식에 대한 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 정기적으로 처방 또는 비처방 약물을 사용함
- 피험자는 최근 약물/알코올 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 하루에 6잔 이상의 커피를 마신다.
- 피험자는 관습에 얽매이지 않거나 극단적인 식습관을 가지고 있습니다.
- 지난 30일 동안 피험자가 헌혈했거나 임상시험에 참여하여 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 제산제에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있습니다.
- 여성 피험자가 임신한 것으로 알려졌거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
파모티딘/제산제 복합 정제
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세 가지 치료 기간 중 하나에 120mL의 물과 함께 파모티딘/제산제 단일 용량
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실험적: 비
물 없이 Famotidine/Antacid EZ Chew 정제
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세 가지 치료 기간 중 하나에 물 없이 파모티딘/제산제 복합 EZ Chew 정제 1회 투여
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실험적: 씨
Famotidine/Antacid EZ Chew 정제 물
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세 가지 치료 기간 중 하나에 120mL의 물과 함께 파모티딘/제산제 복합 EZ Chew 정제 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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물 없이 파모티딘/제산제 조합 EZ Chew 및 물과 함께 파모티딘/제산제 단일 용량 투여 후 곡선 아래 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투약 후 24시간까지(투약 후 ½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간)
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투약 후 24시간까지(투약 후 ½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간)
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물 없이 파모티딘/제산제 조합 EZ Chew 및 물과 함께 파모티딘/제산제 단일 용량 투여 후 파모티딘의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 24시간까지(투약 후 ½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간)
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투약 후 24시간까지(투약 후 ½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EZ Chew with Water 및 Famotidine/Antacid Tablet With Water의 단일 용량 투여 후 곡선 아래 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투약 후 24시간까지(투약 후 ½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간)
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투약 후 24시간까지(투약 후 ½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간)
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EZ Chew with Water 및 Famotidine/Antacid Tablet With Water의 단일 용량 투여 후 Famotidine의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 24시간까지(투약 후 ½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간)
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투약 후 24시간까지(투약 후 ½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0208C-145
- 2009_622
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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