En studie för att bedöma bioekvivalensen av kombinationstabletter av famotidin/antacida jämfört med famotidin/antacida EZ tuggtabletter (0208C-145)(SLUTAD)
19 juni 2015 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
En endos, öppen etikett, treperioders crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av famotidin/antacida kombinationstabletter (FAKTA) jämfört med Famotidin/Antacid EZ tuggtablett utan vatten och Famotidin/Antacid EZ tuggtabletter med vatten
En studie på 24 friska försökspersoner för att bedöma bioekvivalensen för Famotidin/Antacid EZ Chew-tablett som tas utan vatten och med vatten jämfört med Famotidin/Antacid-tablett som tagits med vatten.
Försökspersonerna kommer att ges en engångsdos av varje behandling separerad med 5 till 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig försöksperson är inte gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitliga preventivmedel under studiens gång
- Ämnet är vid god hälsa
- Patienten kan avstå från rökning under 24-timmarsperioderna före och under varje behandlingsdag
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia av magsår, andra gastrointestinala (GI) sjukdomar eller GI-kirurgi
- Personen har en historia av astma eller allvarlig allergi mot droger eller livsmedel
- Subjektet använder för närvarande receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel regelbundet
- Personen har nyligen haft drog-/alkoholmissbruk
- Personen konsumerar mer än 6 koppar kaffe per dag
- Personen har okonventionella eller extrema kostvanor
- Försökspersonen har donerat blod eller har varit i en klinisk prövning där de fått ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Personen har en historia av allergi eller intolerans mot antacida
- Det är känt att en kvinna är gravid eller använder inte tillförlitliga preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Famotidin/antacida kombinationstablett med vatten
|
En engångsdos av famotidin/antacida tablett med 120 ml vatten i en av tre behandlingsperioder
|
|
Experimentell: B
Famotidin/Antacid EZ Chew tablett utan vatten
|
En engångsdos av famotidin/antacida kombination EZ Chew tablett utan vatten i en av tre behandlingsperioder
|
|
Experimentell: C
Famotidin/Antacid EZ Tuggtablett med vatten
|
Läkemedel: Komparator: famotidin (+) kalciumkarbonat (+) magnesiumhydroxid EZ Tuggtablett med vatten
En engångsdos av famotidin/antacida kombination EZ Chew tablett med 120 ml vatten i en av tre behandlingsperioder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC(0 till oändlighet)) efter administrering av engångsdos av famotidin/antacida kombination EZ Chew utan vatten och famotidin/antacida tablett med vatten
Tidsram: Under 24 timmar efter dosering (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering)
|
Under 24 timmar efter dosering (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av famotidin efter administrering av engångsdos av famotidin/antacida kombination EZ Chew utan vatten och famotidin/antacida tablett med vatten
Tidsram: Under 24 timmar efter dosering (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering)
|
Under 24 timmar efter dosering (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC(0 till oändlighet)) efter administrering av engångsdos av famotidin/antacida kombination EZ Chew med vatten och famotidin/antacida tablett med vatten
Tidsram: Under 24 timmar efter dosering (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering)
|
Under 24 timmar efter dosering (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av famotidin efter administrering av engångsdos av famotidin/antacida kombination EZ Chew med vatten och famotidin/antacida tablett med vatten
Tidsram: Under 24 timmar efter dosering (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering)
|
Under 24 timmar efter dosering (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Halsbränna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antacida
- Histamin H2-antagonister
- Kalcium
- Kalcium, Diet
- Kalciumkarbonat
- Magnesiumhydroxid
- Famotidin
Andra studie-ID-nummer
- 0208C-145
- 2009_622
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .