Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Famotidin/Antazid-Kombinationstabletten im Vergleich zu Famotidin/Antazid-EZ-Kautabletten (0208C-145) (ABGESCHLOSSEN)
19. Juni 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Eine Einzeldosis-, Open-Label-, Drei-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Famotidin/Antazid-Kombinationstabletten (FACT) im Vergleich zu Famotidin/Antazid-EZ-Kautablette ohne Wasser und Famotidin/Antazid-EZ-Kautablette mit Wasser
Eine Studie an 24 gesunden Probanden zur Bewertung der Bioäquivalenz von Famotidin/Antacid EZ Chew Tablette, die ohne Wasser und mit Wasser eingenommen wurde, im Vergleich zu Famotidin/Antacid Tablette, die mit Wasser eingenommen wurde.
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis jeder Behandlung im Abstand von 5 bis 7 Tagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Famotidin (+) Calciumcarbonat (+) Magnesiumhydroxid Tablette
- Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Famotidin (+) Calciumcarbonat (+) Magnesiumhydroxid EZ Chew Tablette ohne Wasser
- Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Famotidin (+) Calciumcarbonat (+) Magnesiumhydroxid EZ Chew Tablette mit Wasser
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die weibliche Probandin ist nicht schwanger oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
- Das Subjekt ist in der Lage, während der 24-Stunden-Zeiträume vor und während jedes Behandlungstages auf das Rauchen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, anderen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) oder einer GI-Operation
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Asthma oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel
- Das Subjekt nimmt derzeit regelmäßig verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente ein
- Das Subjekt hat in letzter Zeit Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Das Subjekt konsumiert mehr als 6 Tassen Kaffee pro Tag
- Das Subjekt hat unkonventionelle oder extreme Ernährungsgewohnheiten
- Das Subjekt hat Blut gespendet oder war in einer klinischen Studie, in der es in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten hat
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Antazida
- Das weibliche Subjekt ist bekanntermaßen schwanger oder verwendet keine zuverlässigen Verhütungsmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Famotidin/Antazida-Kombinationstablette mit Wasser
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Eine Einzeldosis einer Famotidin/Antazida-Tablette mit 120 ml Wasser in einer von drei Behandlungsperioden
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Experimental: B
Famotidin/Antacida EZ Kautablette ohne Wasser
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Eine Einzeldosis der Famotidin/Antazida-Kombination EZ Chew Tablette ohne Wasser in einer von drei Behandlungsperioden
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Experimental: C
Famotidin/Antacida EZ Kautablette mit Wasser
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Eine Einzeldosis Famotidin/Antazida-Kombination EZ Chew Tablette mit 120 ml Wasser in einer von drei Behandlungsperioden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC (0 bis unendlich)) nach Gabe einer Einzeldosis von Famotidin/Antazid-Kombination EZ Chew ohne Wasser und Famotidin/Antazid-Tablette mit Wasser
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach Einnahme (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach Einnahme)
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Bis 24 Stunden nach Einnahme (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach Einnahme)
|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Famotidin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Famotidin/Antazid-Kombination EZ Chew ohne Wasser und Famotidin/Antazid-Tablette mit Wasser
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach Einnahme (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach Einnahme)
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Bis 24 Stunden nach Einnahme (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach Einnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC (0 bis unendlich)) nach Gabe einer Einzeldosis von Famotidin/Antazid-Kombination EZ Chew mit Wasser und Famotidin/Antazid-Tablette mit Wasser
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach Einnahme (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach Einnahme)
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Bis 24 Stunden nach Einnahme (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach Einnahme)
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|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Famotidin nach Gabe einer Einzeldosis von Famotidin/Antazid-Kombination EZ Chew mit Wasser und Famotidin/Antazid-Tablette mit Wasser
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach Einnahme (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach Einnahme)
|
Bis 24 Stunden nach Einnahme (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach Einnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Sodbrennen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antazida
- Histamin-H2-Antagonisten
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
- Kalziumkarbonat
- Magnesiumhydroxid
- Famotidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0208C-145
- 2009_622
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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