法莫替丁/抗酸剂复方片与法莫替丁/抗酸剂 EZ 咀嚼片 (0208C-145) 相比的生物等效性评估研究（已完成）
2015年6月19日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
一项单剂量、开放标签、三周期交叉研究，以评估法莫替丁/抗酸剂复方片 (FACT) 与不加水的法莫替丁/抗酸剂 EZ 咀嚼片和加水的法莫替丁/抗酸剂 EZ 咀嚼片的生物等效性
一项针对 24 名健康受试者的研究，旨在评估法莫替丁/抗酸剂 EZ Chew 片剂在不用水和用水服用时与用水服用法莫替丁/抗酸剂片剂的生物等效性。
受试者将接受单剂量的每种治疗，间隔 5 至 7 天。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性受试者未怀孕或哺乳，有生育能力的女性在研究过程中必须使用可靠的避孕方法
- 对象身体健康
- 受试者能够在每个治疗日之前和期间的 24 小时内戒烟
排除标准：
- 受试者有胃溃疡、其他胃肠道 (GI) 疾病或 GI 手术史
- 受试者有哮喘病史或对药物或食物严重过敏
- 受试者目前定期使用处方药或非处方药
- 受试者近期有吸毒/酗酒史
- 受试者每天消耗超过 6 杯咖啡
- 受试者有非常规或极端的饮食习惯
- 受试者在过去 30 天内曾献血或参加过接受研究药物的临床试验
- 受试者有抗酸剂过敏或不耐受史
- 已知女性受试者怀孕或未使用可靠的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A
法莫替丁/抗酸复方片剂用水
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在三个疗程中的一个疗程中用 120 mL 水单次服用法莫替丁/抗酸药片
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实验性的：乙
法莫替丁/抗酸剂 EZ 咀嚼片无水
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在三个治疗期之一中，单剂量法莫替丁/抗酸剂组合 EZ 咀嚼片不加水
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实验性的：C
法莫替丁/抗酸剂 EZ 咀嚼片用水
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在三个治疗期之一中，单剂量法莫替丁/抗酸剂组合 EZ 咀嚼片与 120 mL 水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积（AUC（0 至无穷大））单剂量施用法莫替丁/抗酸剂组合 EZ Chew 无水和法莫替丁/抗酸药片用水后
大体时间：给药后 24 小时（给药后 ½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、12、14、24 小时）
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给药后 24 小时（给药后 ½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、12、14、24 小时）
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法莫替丁/抗酸剂联合 EZ Chew 无水和法莫替丁/抗酸剂用水单剂量给药后法莫替丁的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 24 小时（给药后 ½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、12、14、24 小时）
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给药后 24 小时（给药后 ½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、12、14、24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲线下面积（AUC（0 至无穷大））单剂量施用法莫替丁/抗酸剂组合 EZ Chew 用水和法莫替丁/抗酸剂用水片剂后
大体时间：给药后 24 小时（给药后 ½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、12、14、24 小时）
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给药后 24 小时（给药后 ½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、12、14、24 小时）
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法莫替丁/抗酸剂联合 EZ Chew 加水和法莫替丁/抗酸剂加水单剂量给药后的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 24 小时（给药后 ½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、12、14、24 小时）
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给药后 24 小时（给药后 ½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、12、14、24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月19日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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