En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af kombinationstabletter med famotidin/syredæmpende midler sammenlignet med famotidin/antacida EZ tyggetabletter (0208C-145)(UDFYLDET)
19. juni 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
En enkelt-dosis, open-label, tre-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af famotidin/antacida kombinationstabletter (FACT) sammenlignet med Famotidin/Antacid EZ tyggetablet uden vand og Famotidin/Antacid EZ tyggetablet med vand
En undersøgelse med 24 raske forsøgspersoner for at vurdere bioækvivalensen af Famotidin/Antacid EZ Chew-tablet taget uden vand og med vand sammenlignet med Famotidin/Antacid-tabletten taget med vand.
Forsøgspersonerne vil få en enkelt dosis af hver behandling adskilt med 5 til 7 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige præventionsmidler i løbet af undersøgelsen
- Emnet er ved godt helbred
- Forsøgspersonen er i stand til at holde sig fra at ryge i 24-timers perioderne før og under hver behandlingsdag
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson har en historie med mavesår, andre gastrointestinale (GI) sygdomme eller GI-operationer
- Personen har en historie med astma eller svær allergi over for medicin eller fødevarer
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket ordineret eller ikke-ordineret medicin på regelmæssig basis
- Forsøgspersonen har en nylig historie med stof-/alkoholmisbrug
- Forsøgspersonen indtager mere end 6 kopper kaffe om dagen
- Personen har ukonventionelle eller ekstreme kostvaner
- Forsøgspersonen har doneret blod eller har været i et klinisk forsøg, hvor de har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
- Personen har en historie med allergi eller intolerance over for antacida
- Kvindelig forsøgsperson er kendt for at være gravid eller bruger ikke pålidelige præventionsmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Famotidin/antacida kombinationstablet med vand
|
En enkelt dosis famotidin/antacida tablet med 120 ml vand i en af tre behandlingsperioder
|
|
Eksperimentel: B
Famotidin/Antacid EZ Chew tablet uden vand
|
En enkelt dosis famotidin/syrehæmmende kombination EZ Chew tablet uden vand i en af tre behandlingsperioder
|
|
Eksperimentel: C
Famotidin/Antacid EZ Tyggetablet med vand
|
En enkelt dosis famotidin/syrehæmmende kombination EZ Chew tablet med 120 ml vand i en af tre behandlingsperioder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC(0 til uendeligt)) efter enkeltdosisadministration af famotidin/antacida kombination EZ Chew uden vand og famotidin/antacida tablet med vand
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis)
|
Gennem 24 timer efter dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Famotidin efter enkeltdosis administration af Famotidin/Antacid kombination EZ Chew uden vand og Famotidin/Antacid tablet med vand
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis)
|
Gennem 24 timer efter dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC(0 til uendeligt)) efter indgivelse af enkeltdosis af famotidin/antacida kombination EZ Chew med vand og famotidin/antacida tablet med vand
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis)
|
Gennem 24 timer efter dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af famotidin efter indgivelse af enkeltdosis af famotidin/antacida kombination EZ Chew med vand og famotidin/antacida tablet med vand
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis)
|
Gennem 24 timer efter dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2009
Først opslået (Skøn)
23. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Halsbrand
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antacida
- Histamin H2-antagonister
- Kalk
- Calcium, diæt
- Calciumcarbonat
- Magnesiumhydroxid
- Famotidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0208C-145
- 2009_622
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .