Een onderzoek om de bio-equivalentie van Famotidine/Antacida-combinatietabletten te beoordelen in vergelijking met Famotidine/Antacida EZ-kauwtabletten (0208C-145)(VOLLEDIG)
19 juni 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Een single-dose, open-label, drie-periode cross-over studie om de bio-equivalentie van Famotidine/Antacida combinatietabletten (FACT) te beoordelen in vergelijking met Famotidine/Antacida EZ kauwtablet zonder water en Famotidine/Antacida EZ kauwtablet met water
Een studie bij 24 gezonde proefpersonen om de bio-equivalentie van Famotidine/Antacida EZ Chew-tablet ingenomen zonder water en met water te beoordelen in vergelijking met de Famotidine/Antacida-tablet ingenomen met water.
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van elke behandeling, gescheiden door 5 tot 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon is niet zwanger of geeft geen borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken
- Onderwerp verkeert in goede gezondheid
- De proefpersoon kan zich onthouden van roken gedurende de periode van 24 uur vóór en tijdens elke behandelingsdag
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maagzweren, andere gastro-intestinale (GI) ziekten of GI-operaties
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van astma of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel
- Betrokkene gebruikt momenteel regelmatig voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen
- Onderwerp heeft een recente geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
- Proefpersoon drinkt meer dan 6 koppen koffie per dag
- Onderwerp heeft onconventionele of extreme voedingsgewoonten
- Proefpersoon heeft bloed gedoneerd of heeft deelgenomen aan een klinische proef waarin hij de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor antacida
- Van vrouwelijke proefpersoon is bekend dat ze zwanger is of geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Famotidine/antacidum combinatietablet met water
|
Een enkele dosis famotidine/antacidumtablet met 120 ml water in één van de drie behandelingsperioden
|
|
Experimenteel: B
Famotidine/Antacida EZ Kauwtablet zonder water
|
Een enkele dosis famotidine/antacidumcombinatie EZ Chew-tablet zonder water in een van de drie behandelingsperioden
|
|
Experimenteel: C
Famotidine/Antacida EZ Kauwtablet met water
|
Een enkele dosis famotidine / antacidum-combinatie EZ Chew-tablet met 120 ml water in een van de drie behandelingsperioden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC(0 tot oneindig)) na toediening van een enkelvoudige dosis van Famotidine/Antacida Combinatie EZ Chew Zonder Water en Famotidine/Antacida Tablet Met Water
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis)
|
Tot 24 uur na de dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis)
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van famotidine na toediening van een enkelvoudige dosis van de combinatie Famotidine/Antacida EZ Chew zonder water en Famotidine/Antacida-tablet met water
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis)
|
Tot 24 uur na de dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC(0 tot oneindig)) na toediening van een enkelvoudige dosis van de combinatie Famotidine/Antacida EZ Chew met water en de tablet Famotidine/Antacida met water
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis)
|
Tot 24 uur na de dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis)
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van famotidine na toediening van een enkele dosis van famotidine/antacida-combinatie EZ Chew met water en famotidine/antacida-tablet met water
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis)
|
Tot 24 uur na de dosis (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Maagzuur
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antacida
- Histamine H2-antagonisten
- Calcium
- Calcium, Dieet
- Calciumcarbonaat
- Magnesium hydroxide
- Famotidine
Andere studie-ID-nummers
- 0208C-145
- 2009_622
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .