Badanie mające na celu ocenę biorównoważności tabletek złożonych zawierających famotydynę i środek zobojętniający kwas w porównaniu z tabletkami do żucia EZ zawierającymi famotydynę i środek zobojętniający kwas (0208C-145) (ZAKOŃCZONE)
19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Jednodawkowe, otwarte, trzyokresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności tabletek złożonych Famotydyna/leki zobojętniające kwas żołądkowy (FACT) w porównaniu z tabletkami do żucia EZ Famotydyna/Antacid bez wody i tabletkami do żucia Famotydyna/Antacid EZ z wodą
Badanie z udziałem 24 zdrowych ochotników w celu oceny biorównoważności tabletki Famotidine/Antacid EZ Chew przyjmowanej bez wody iz wodą w porównaniu z tabletką Famotidine/Antacid przyjmowaną z wodą.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę każdego leczenia w odstępie 5 do 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Osobnik jest w stanie powstrzymać się od palenia podczas 24-godzinnych okresów przed i podczas każdego dnia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię wrzodów żołądka, innych chorób przewodu pokarmowego (GI) lub operacji przewodu pokarmowego
- Podmiot ma historię astmy lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy
- Podmiot obecnie regularnie stosuje leki przepisane lub bez recepty
- Podmiot ma niedawną historię nadużywania narkotyków/alkoholu
- Podmiot spożywa ponad 6 filiżanek kawy dziennie
- Podmiot ma niekonwencjonalne lub ekstremalne nawyki żywieniowe
- Uczestnik oddał krew lub brał udział w badaniu klinicznym, w którym otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot ma historię alergii lub nietolerancji na środki zobojętniające sok żołądkowy
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Tabletka złożona z famotydyny i środka zobojętniającego kwas żołądkowy z wodą
|
Pojedyncza dawka famotydyny/tabletki zobojętniającej kwas żołądkowy z 120 ml wody w jednym z trzech okresów leczenia
|
|
Eksperymentalny: B
Famotidine/Antacid EZ Tabletki do żucia bez wody
|
Lek: Komparator: famotydyna (+) węglan wapnia (+) wodorotlenek magnezu EZ Tabletka do żucia bez wody
Pojedyncza dawka połączenia famotydyny i środka zobojętniającego kwas żołądkowy EZ Tabletka do żucia bez wody w jednym z trzech okresów leczenia
|
|
Eksperymentalny: C
Famotidine/Antacid EZ Tabletki do żucia popijając wodą
|
Pojedyncza dawka połączenia famotydyny i środka zobojętniającego kwas żołądkowy EZ Tabletka do żucia z 120 ml wody w jednym z trzech okresów leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) po podaniu pojedynczej dawki połączenia famotydyny/środka zobojętniającego kwas żołądkowy EZ do żucia bez wody i famotydyny/tabletki zobojętniającej kwas żołądkowy z wodą
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu)
|
Przez 24 godziny po podaniu (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) famotydyny po podaniu pojedynczej dawki połączenia famotydyny i środka zobojętniającego kwas żołądkowy EZ do żucia bez wody i tabletki famotydyny ze środkiem zobojętniającym kwas żołądkowy z wodą
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu)
|
Przez 24 godziny po podaniu (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) po podaniu pojedynczej dawki połączenia famotydyny/środka zobojętniającego kwas żołądkowy EZ Żuć z wodą i famotydyny/tabletki zobojętniającej kwas żołądkowy z wodą
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu)
|
Przez 24 godziny po podaniu (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) famotydyny po podaniu pojedynczej dawki połączenia famotydyny i środka zobojętniającego kwas żołądkowy EZ Żuć z wodą i tabletkę famotydyny ze środkiem zobojętniającym kwas żołądkowy z wodą
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu)
|
Przez 24 godziny po podaniu (½, 1, 1 ½, 2, 2 ½, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 godziny po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zgaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Leki zobojętniające
- Antagoniści histaminy H2
- Wapń
- Wapń, dietetyczny
- Węglan wapnia
- Wodorotlenek magnezu
- Famotydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0208C-145
- 2009_622
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .