高コレステロール血症患者における緑茶抽出物とスタチンの併用療法 (GTE-Stat)
高コレステロール血症を軽減するための従来の治療法（スタチン療法）と組み合わせたカテキン補給（緑茶抽出物）の治療効果と従来の副作用の軽減効果。
血清コレステロール値と心血管疾患、特に冠動脈疾患による死亡との間には正の相関関係があります。 血漿脂質レベルの低下は、予防の主な目標の 1 つです。 緑茶に含まれるポリフェノール物質（カテキン）により、健康に有益な効果があることが研究で示されています。 研究によると、ポリフェノールの長期摂取は、肥満、脂質異常症、酸化ストレスのさまざまな指標などの心血管リスクに関連する要因にプラスの影響を与えることが示されています.
この研究の目的は、高コレステロール血症の減少のための古典的な治療であるスタチン療法と組み合わせて、治療の有効性と古典的な副作用の減少におけるカテキン補給の可能な効果を調べることでした.
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。一方のグループにはスタチンとカテキンを投与し、もう一方のグループにはスタチンとプラセボを 12 週間投与します。 実験群は毎日 20 mg のアトルバスタチン (リピトール) と 600 mg のカテキンをカプセルで受け取りますが、対照群は 20 mg のアトルバスタチン (リピトール) と 600 mg の同一のカプセルでプラセボを同じ期間受け取ります。
患者は生化学的評価を受け、血清脂質、酸化ストレスのレベル、および抗酸化能が評価されます。 人体測定により体組成を算出し、CT画像により内臓脂肪、皮下脂肪、肝脂肪浸潤の程度を調べます。 患者の生活の質に関連する要因は、一連のアンケートによって評価されます。
研究者らは、スタチンと緑茶抽出物 (カテキン) を組み合わせた治療は、脂質プロファイルを大幅に改善し、抗酸化能力を高め、内臓脂肪と肝内脂質含有量を大幅に減少させるという仮説を立てました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Thessaly
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Trikala、Thessaly、ギリシャ、42100
- General Hospital of Trikala
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 総コレステロール >200mg/dl、または LDL >160mg/dl
除外基準:
- 正常な脂質プロファイル、スタチン投薬、真性糖尿病、肝疾患、重度の高血圧、妊娠、または4週間の治療後の重度の副作用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GTE
実験群には、毎日 20 mg のアトルバスタチン (リピトール) と 600 mg が投与されます。カプセル中の純粋なカテキン
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アトルバスタチン 20 mg と緑茶抽出物 600 mg の併用療法を毎日 12 週間
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プラセボコンパレーター：コン
対照群には、20 mgのアトルバスタチン（リピトール）とプラセボを、600 mgのプラセボを含む同一のカプセルで12週間投与します。
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アトルバスタチン 20 mg とプラセボ 600 mg の併用療法を 12 週間毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総CHOおよびLDHの減少
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂質プロファイル、体組成、内臓脂肪、レドックス状態、グルコース処理、インスリン感受性指数、肝脂肪浸潤、生活の質のパラメータ
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Giorgos K Sakkas, PhD、UTH - CERETETH
- 主任研究者：Christina Karatzaferi, PhD、University of Thessaly
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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